ドライアイ治療のための反復磁気刺激の安全性をテストするためのパイロット研究
2019年11月21日 更新者：Epitech Mag Ltd.
この研究は、ドライアイ疾患に対する反復磁気刺激 (RMS) 治療の安全性をテストすることを目的としています。
患者は、研究の第 1 段階では片眼に Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device を使用した 1 回の治療を受け、第 2 段階では両眼に連続して受けるよう求められます。
変化は、3 か月の研究期間にわたって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Holon、イスラエル
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男女
- -中等度から重度のドライアイ症候群の被験者
- -プロトコルの要件を理解し、インフォームドコンセントを提供できる被験者。
除外基準:
- 目の潤滑剤および従来のまぶたの衛生よりも多くの治療を必要とする、他の眼表面の病状のある目
- 眼の感染症または翼状片を含む併存する眼疾患。
- -過去6か月以内の眼科手術および過去1年以内のレーシック。
- -過去3か月以内の眼の損傷または眼のヘルペス感染
- -研究期間中にコンタクトレンズを着用する必要性が予想されます。
- 不安定な甲状腺障害 (過去 3 か月間で薬物の Tx が不安定)。
- アルコール依存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 文書化されたHIV陽性
- 心臓ペースメーカー、心臓除細動器、または神経刺激装置、人工内耳インプラント、埋め込まれた投薬ポンプまたは心臓内ライン、埋め込まれた脳電極 (皮質または深部脳電極)
- 動脈瘤クリップやコイル、ステント、頭や首の弾丸の破片など、導電性、強磁性体、またはその他の磁気に敏感な物体
- -重大な心臓病または脳血管疾患
- -てんかん、認知症、頭部外傷、頭蓋内圧亢進、または中枢神経系（CNS）腫瘍の病歴。
- -過去30日以内の別の眼科臨床試験への参加
- -臨床研究者によって決定されたその他の特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RMS治療
|
第 1 段階: 患者は、片目に Epitech 角膜磁気刺激装置を使用した 1 回の治療を受けるよう求められます。 最悪の目が治療されます。両目が等しい場合は、右目が治療されます。 第 2 段階: 両眼に治療を行い、同じ訪問中に両眼に順番に治療を適用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：3マウント
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3マウント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Avi Solomon, MD、Hadassah Medical Organization
- 主任研究者：David Zadok, MD、Shaare Zedek Medical Center
- 主任研究者：Haggay Avizemer, MD、Wolfson Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月17日
研究の完了 (実際)
2019年6月17日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ