Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor het testen van de veiligheid van repetitieve magnetische stimulatie voor de behandeling van droge ogen

21 november 2019 bijgewerkt door: Epitech Mag Ltd.
De studie heeft tot doel de veiligheid van de behandeling met herhaalde magnetische stimulatie (RMS) voor droge ogen te testen. Patiënten wordt gevraagd een eenmalige behandeling te ondergaan met Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device op één oog in de eerste fase en beide ogen achtereenvolgens in de tweede fase van het onderzoek. Veranderingen worden gevolgd gedurende een studieperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18-80 jaar oud
  2. Proefpersonen met matig tot ernstig droge-ogensyndroom
  3. Onderwerpen die de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ogen met andere oculaire oppervlaktepathologie die meer behandeling vereist dan oogsmeermiddel en conventionele ooglidhygiëne
  2. Een gelijktijdige oogaandoening waaronder ooginfectie of pterygium.
  3. Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden en LASIK in het afgelopen 1 jaar.
  4. Elke oogbeschadiging of oogherpesinfectie in de afgelopen 3 maanden
  5. Verwachte noodzaak om contactlenzen te dragen tijdens de duur van het onderzoek.
  6. Onstabiele schildklieraandoeningen (Drugs Tx niet stabiel in de laatste 3 maanden).
  7. Alcoholisme
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Gedocumenteerd hiv-positief
  10. Pacemakers, cardioverterdefibrillatoren of neurostimulatoren, cochleaire implantaten, geïmplanteerde medicatiepompen of intracardiale lijnen, geïmplanteerde hersenelektroden (corticale of diepe hersenelektroden)
  11. Alle geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige objecten zoals aneurysmaclips of spoelen, stents, kogelfragmenten in het hoofd of de nek
  12. Aanzienlijke hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  13. Geschiedenis van epilepsie, dementie, hoofdtrauma, verhoogde intracraniale druk of tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  14. Deelname aan een ander oogheelkundig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  15. Elke andere gespecificeerde reden zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RMS-behandeling
Apparaat: Oculaire Repetitive Magnetic Stimulation (RMS) behandeling

Eerste fase: Patiënten wordt gevraagd een eenmalige behandeling met Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device op één oog te ondergaan. Het slechtste oog wordt behandeld; als beide ogen gelijk zijn, wordt het rechteroog behandeld.

Tweede fase: beide ogen worden behandeld, waarbij tijdens hetzelfde bezoek achtereenvolgens behandeling op beide ogen wordt toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epitech Mag Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hoofdonderzoeker: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA-10002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren