Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per testare la sicurezza della stimolazione magnetica ripetitiva per il trattamento dell'occhio secco

21 novembre 2019 aggiornato da: Epitech Mag Ltd.
Lo studio mira a testare la sicurezza del trattamento di stimolazione magnetica ripetitiva (RMS) per la malattia dell'occhio secco. Ai pazienti viene chiesto di sottoporsi a un trattamento una tantum con il dispositivo di stimolazione magnetica oculare Epitech su un occhio nella prima fase e su entrambi gli occhi in sequenza nella seconda fase dello studio. I cambiamenti sono monitorati per un periodo di studio di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18-80 anni
  2. Soggetti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
  3. Soggetti in grado di comprendere i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Occhi con altre patologie della superficie oculare che richiedono un trattamento maggiore rispetto al lubrificante oculare e all'igiene palpebrale convenzionale
  2. Una malattia oculare concomitante che include infezione oculare o pterigio.
  3. Chirurgia oculare entro i 6 mesi precedenti e LASIK entro il precedente 1 anno.
  4. Qualsiasi lesione oculare o infezione da herpes oculare negli ultimi 3 mesi
  5. Prevista necessità di indossare lenti a contatto durante la durata dello studio.
  6. Disturbi tiroidei instabili (Drugs Tx non stabile negli ultimi 3 mesi).
  7. Alcolismo
  8. Donne incinte o che allattano
  9. HIV positivo documentato
  10. Pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter o neurostimolatori, impianti cocleari, pompe per farmaci impiantate o linee intracardiache, elettrodi cerebrali impiantati (elettrodi corticali o cerebrali profondi)
  11. Qualsiasi oggetto conduttivo, ferromagnetico o altri oggetti magnetici sensibili come clip o bobine di aneurismi, stent, frammenti di proiettili nella testa o nel collo
  12. Malattia cardiaca significativa o malattia cerebrovascolare
  13. Storia di epilessia, demenza, trauma cranico, aumento della pressione intracranica o tumori del sistema nervoso centrale (SNC).
  14. Partecipazione a un altro studio clinico oftalmico negli ultimi 30 giorni
  15. Qualsiasi altro motivo specificato determinato dallo sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento RMS
Dispositivo: Trattamento di stimolazione magnetica ripetitiva oculare (RMS).

Prima fase: ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a un trattamento una tantum con il dispositivo di stimolazione magnetica corneale Epitech su un occhio. L'occhio peggiore sarà curato; se entrambi gli occhi sono uguali, verrà trattato l'occhio destro.

Seconda fase: verrà trattato su entrambi gli occhi, applicando il trattamento su entrambi gli occhi in sequenza durante la stessa visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epitech Mag Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigatore principale: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Investigatore principale: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA-10002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi