Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til test af sikkerheden ved gentagen magnetisk stimulering til behandling af tørre øjne

21. november 2019 opdateret af: Epitech Mag Ltd.
Undersøgelsen har til formål at teste sikkerheden ved gentagen magnetisk stimulation (RMS) behandling for tørre øjensygdomme. Patienterne bliver bedt om at gennemgå en engangsbehandling med Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device på det ene øje i første fase og begge øjne sekventielt i anden fase af undersøgelsen. Ændringer overvåges over en undersøgelsesperiode på 3 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Holon, Israel
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18-80 år
  2. Personer med moderat til svær øjentørresyndrom
  3. Emner i stand til at forstå kravene i protokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øjne med anden øjenoverfladepatologi, som kræver mere behandling end øjensmøremiddel og konventionel øjenlågshygiejne
  2. En samtidig øjensygdom, herunder øjeninfektion eller pterygium.
  3. Øjenkirurgi inden for de foregående 6 måneder og LASIK inden for det foregående 1 år.
  4. Enhver øjenskade eller øjenherpesinfektion inden for de seneste 3 måneder
  5. Forventet nødvendighed af at bære kontaktlinse i løbet af undersøgelsen.
  6. Ustabile skjoldbruskkirtellidelser (Drugs Tx ikke stabil i de sidste 3 måneder).
  7. Alkoholisme
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Dokumenteret HIV-positiv
  10. Hjertepacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper eller intrakardiale linjer, implanterede hjerneelektroder (kortikale eller dybe hjerneelektroder)
  11. Alle ledende, ferromagnetiske eller andre magnetiske - følsomme genstande såsom aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter i hovedet eller halsen
  12. Betydelig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  13. Anamnese med epilepsi, demens, hovedtraume, øget intrakranielt tryk eller tumorer i centralnervesystemet (CNS).
  14. Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  15. Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RMS behandling

Første fase: Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en engangsbehandling med Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device på det ene øje. Det værste øje vil blive behandlet; hvis begge øjne er lige, vil det højre øje blive behandlet.

Anden fase: vil blive behandlet på begge øjne, idet der påføres behandling på begge øjne sekventielt under det samme besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ledende efterforsker: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Ledende efterforsker: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

3
Abonner