- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03012698
Pilotundersøgelse til test af sikkerheden ved gentagen magnetisk stimulering til behandling af tørre øjne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18-80 år
- Personer med moderat til svær øjentørresyndrom
- Emner i stand til at forstå kravene i protokollen og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Øjne med anden øjenoverfladepatologi, som kræver mere behandling end øjensmøremiddel og konventionel øjenlågshygiejne
- En samtidig øjensygdom, herunder øjeninfektion eller pterygium.
- Øjenkirurgi inden for de foregående 6 måneder og LASIK inden for det foregående 1 år.
- Enhver øjenskade eller øjenherpesinfektion inden for de seneste 3 måneder
- Forventet nødvendighed af at bære kontaktlinse i løbet af undersøgelsen.
- Ustabile skjoldbruskkirtellidelser (Drugs Tx ikke stabil i de sidste 3 måneder).
- Alkoholisme
- Gravide eller ammende kvinder
- Dokumenteret HIV-positiv
- Hjertepacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper eller intrakardiale linjer, implanterede hjerneelektroder (kortikale eller dybe hjerneelektroder)
- Alle ledende, ferromagnetiske eller andre magnetiske - følsomme genstande såsom aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter i hovedet eller halsen
- Betydelig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Anamnese med epilepsi, demens, hovedtraume, øget intrakranielt tryk eller tumorer i centralnervesystemet (CNS).
- Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RMS behandling
|
Første fase: Patienterne vil blive bedt om at gennemgå en engangsbehandling med Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device på det ene øje. Det værste øje vil blive behandlet; hvis begge øjne er lige, vil det højre øje blive behandlet. Anden fase: vil blive behandlet på begge øjne, idet der påføres behandling på begge øjne sekventielt under det samme besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Ledende efterforsker: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Øjenlågssygdomme
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Sjøgrens syndrom
- Meibomisk kirtel dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- CA-10002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien