Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro testování bezpečnosti opakované magnetické stimulace pro léčbu suchého oka

21. listopadu 2019 aktualizováno: Epitech Mag Ltd.
Cílem studie je otestovat bezpečnost léčby onemocněním suchého oka opakovanou magnetickou stimulací (RMS). Pacienti jsou požádáni, aby podstoupili jednorázovou léčbu očním magnetostimulačním zařízením Epitech na jednom oku v první fázi a na obou očích postupně ve druhé fázi studie. Změny jsou sledovány po dobu studia 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18-80 let
  2. Subjekty se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
  3. Subjekty schopné porozumět požadavkům protokolu a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Oči s jinou patologií očního povrchu, která vyžaduje více ošetření než oční lubrikant a běžná hygiena očních víček
  2. Souběžné oční onemocnění včetně oční infekce nebo pterygia.
  3. Operace oka během předchozích 6 měsíců a LASIK během předchozího 1 roku.
  4. Jakékoli poranění oka nebo oční herpes infekce během posledních 3 měsíců
  5. Předpokládaná nutnost nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.
  6. Nestabilní poruchy štítné žlázy (Tx léků není stabilní v posledních 3 měsících).
  7. Alkoholismus
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Zdokumentovaný HIV pozitivní
  10. Kardiostimulátory, kardiovertery, defibrilátory nebo neurostimulátory, kochleární implantáty, implantované lékové pumpy nebo intrakardiální vedení, implantované mozkové elektrody (kortikální nebo hluboké mozkové elektrody)
  11. Jakékoli vodivé, feromagnetické nebo jiné magnetické - citlivé předměty, jako jsou svorky nebo cívky aneuryzmat, stenty, úlomky střel v hlavě nebo krku
  12. Významné onemocnění srdce nebo cerebrovaskulární onemocnění
  13. Anamnéza epilepsie, demence, traumatu hlavy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  14. Účast v jiné oftalmologické klinické studii během posledních 30 dnů
  15. Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba RMS
Přístroj: Ošetření oční repetitivní magnetickou stimulací (RMS).

První fáze: Pacienti budou požádáni, aby podstoupili jednorázovou léčbu pomocí Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device na jednom oku. Nejhorší oko bude ošetřeno; pokud jsou obě oči stejné, bude ošetřeno pravé oko.

Druhá fáze: bude ošetřena na obou očích, přičemž léčba bude aplikována postupně na obě oči během stejné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epitech Mag Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Haggay Avizemer, MD, Wolfson medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-10002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit