안구건조증 치료를 위한 반복적 자기자극의 안전성 시험을 위한 파일럿 연구
2019년 11월 21일 업데이트: Epitech Mag Ltd.
이번 연구는 안구건조증에 대한 반복자기자극(RMS) 치료의 안전성을 시험하는 것을 목표로 한다.
환자는 연구의 첫 번째 단계에서 한쪽 눈에 Epitech 안구 자기 자극 장치로 1회 치료를 받고 두 번째 단계에서 두 눈에 순차적으로 치료를 받도록 요청받습니다.
3개월의 연구 기간 동안 변경 사항을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holon, 이스라엘
- E. Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~80세 남녀
- 중등도에서 중증의 안구건조증이 있는 피험자
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 눈 윤활제 및 기존의 눈꺼풀 위생보다 더 많은 치료가 필요한 다른 안구 표면 병리가 있는 눈
- 안구 감염 또는 익상편을 포함한 동시 안구 질환.
- 지난 6개월 이내에 안과 수술 및 지난 1년 이내에 LASIK.
- 지난 3개월 이내에 안구 부상 또는 안구 헤르페스 감염
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
- 불안정한 갑상선 장애(마지막 3개월 동안 약물 Tx가 안정적이지 않음).
- 대주
- 임산부 또는 수유부
- 기록된 HIV 양성
- 심장박동기, 제세동기 또는 신경자극기, 인공와우, 이식된 약물 펌프 또는 심장내 라인, 이식된 뇌 전극(피질 또는 심뇌 전극)
- 동맥류 클립이나 코일, 스텐트, 머리나 목의 총알 조각과 같은 전도성, 강자성체 또는 기타 자기에 민감한 물체
- 심각한 심장 질환 또는 뇌혈관 질환
- 간질, 치매, 두부 외상, 두개내압 증가 또는 중추신경계(CNS) 종양의 병력.
- 지난 30일 이내에 또 다른 안과 임상시험 참여
- 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RMS 치료
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1단계: 환자는 한쪽 눈에 에피텍 각막자기자극기로 1회 치료를 받게 됩니다. 최악의 눈이 치료될 것입니다. 양쪽 눈이 같으면 오른쪽 눈을 치료합니다. 두 번째 단계: 동일한 방문 중에 두 눈에 순차적으로 치료를 적용하여 양쪽 눈을 치료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고교정시력(BCVA)
기간: 3 마운트
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3 마운트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
- 수석 연구원: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
- 수석 연구원: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구반복자기자극(RMS) 치료에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병