Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu sprawdzenia bezpieczeństwa powtarzalnej stymulacji magnetycznej w leczeniu zespołu suchego oka

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Epitech Mag Ltd.
Badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa leczenia powtarzalnej stymulacji magnetycznej (RMS) w chorobie suchego oka. Pacjenci proszeni są o jednorazowe poddanie się zabiegowi Magnetycznej Stymulacji Oka Epitech na jednym oku w pierwszym etapie badania i kolejno na obu oczach w drugim etapie badania. Zmiany są monitorowane przez okres badania wynoszący 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  2. Osoby z umiarkowanym do ciężkiego zespołem suchego oka
  3. Osoby, które są w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczy z innymi patologiami powierzchni oka, które wymagają więcej leczenia niż lubrykant do oczu i konwencjonalna higiena powiek
  2. Jednoczesna choroba oczu, w tym infekcja oka lub skrzydlika.
  3. Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i LASIK w ciągu ostatniego 1 roku.
  4. Jakikolwiek uraz oka lub infekcja oka opryszczką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Przewidywana konieczność noszenia soczewek kontaktowych w czasie trwania badania.
  6. Niestabilne zaburzenia tarczycy (leki Tx niestabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  7. Alkoholizm
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Udokumentowany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  10. Rozruszniki serca, kardiowertery-defibrylatory lub neurostymulatory, implanty ślimakowe, wszczepione pompy leków lub linie wewnątrzsercowe, wszczepione elektrody mózgowe (elektrody korowe lub głębokie)
  11. Wszelkie przedmioty przewodzące, ferromagnetyczne lub inne wrażliwe magnetycznie, takie jak zaciski lub cewki tętniaka, stenty, fragmenty pocisków w głowie lub szyi
  12. Poważna choroba serca lub choroba naczyń mózgowych
  13. Historia padaczki, otępienia, urazu głowy, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  14. Udział w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie RMS
Urządzenie: Zabieg powtarzalnej stymulacji magnetycznej oka (RMS).

Etap pierwszy: Pacjent zostanie poproszony o jednorazowe poddanie się zabiegowi Magnetycznej Stymulacji Rogówki firmy Epitech na jednym oku. Najgorsze oko zostanie wyleczone; jeśli oba oczy są równe, prawe oko zostanie poddane leczeniu.

Drugi etap: zostanie poddany zabiegowi na oba oczy, stosując zabieg na oba oczy sekwencyjnie podczas tej samej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 3 mies
3 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epitech Mag Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Główny śledczy: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Główny śledczy: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA-10002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj