Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att testa säkerheten för repetitiv magnetisk stimulering för behandling av torra ögon

21 november 2019 uppdaterad av: Epitech Mag Ltd.
Studien syftar till att testa säkerheten av repetitiv magnetisk stimulering (RMS) behandling för torra ögonsjukdomar. Patienterna uppmanas att genomgå en engångsbehandling med Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device på ett öga i det första steget och båda ögonen i följd i det andra steget av studien. Förändringar övervakas under en studieperiod på 3 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Holon, Israel
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor, 18-80 år
  2. Patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom
  3. Försökspersoner som kan förstå kraven i protokollet och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ögon med annan okulär ytpatologi som kräver mer behandling än ögonsmörjmedel och konventionell ögonlockshygien
  2. En samtidig ögonsjukdom inklusive ögoninfektion eller pterygium.
  3. Ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna och LASIK under det föregående 1 året.
  4. Okulär skada eller okulär herpesinfektion under de senaste 3 månaderna
  5. Förväntad nödvändighet att bära kontaktlinser under studiens varaktighet.
  6. Instabila sköldkörtelrubbningar (Drugs Tx inte stabil under de senaste 3 månaderna).
  7. Alkoholism
  8. Gravida eller ammande kvinnor
  9. Dokumenterad HIV-positiv
  10. Pacemakers, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer, cochleaimplantat, implanterade medicinpumpar eller intrakardiella linjer, implanterade hjärnelektroder (kortikala eller djupa hjärnelektroder)
  11. Alla ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiska - känsliga föremål som aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment i huvudet eller nacken
  12. Betydande hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  13. Historik av epilepsi, demens, huvudtrauma, ökat intrakraniellt tryck eller tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
  14. Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  15. Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: RMS-behandling

Första steget: Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en engångsbehandling med Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device på ena ögat. Det värsta ögat kommer att behandlas; om båda ögonen är lika, kommer det högra ögat att behandlas.

Andra etappen: kommer att behandlas på båda ögonen, applicera behandling på båda ögonen i följd under samma besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Huvudutredare: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Huvudutredare: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Ocular Repetitive Magnetic Stimulation (RMS) behandling

3
Prenumerera