- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012698
Pilotstudie för att testa säkerheten för repetitiv magnetisk stimulering för behandling av torra ögon
21 november 2019 uppdaterad av: Epitech Mag Ltd.
Studien syftar till att testa säkerheten av repetitiv magnetisk stimulering (RMS) behandling för torra ögonsjukdomar.
Patienterna uppmanas att genomgå en engångsbehandling med Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device på ett öga i det första steget och båda ögonen i följd i det andra steget av studien.
Förändringar övervakas under en studieperiod på 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor, 18-80 år
- Patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom
- Försökspersoner som kan förstå kraven i protokollet och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ögon med annan okulär ytpatologi som kräver mer behandling än ögonsmörjmedel och konventionell ögonlockshygien
- En samtidig ögonsjukdom inklusive ögoninfektion eller pterygium.
- Ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna och LASIK under det föregående 1 året.
- Okulär skada eller okulär herpesinfektion under de senaste 3 månaderna
- Förväntad nödvändighet att bära kontaktlinser under studiens varaktighet.
- Instabila sköldkörtelrubbningar (Drugs Tx inte stabil under de senaste 3 månaderna).
- Alkoholism
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dokumenterad HIV-positiv
- Pacemakers, cardioverter-defibrillatorer eller neurostimulatorer, cochleaimplantat, implanterade medicinpumpar eller intrakardiella linjer, implanterade hjärnelektroder (kortikala eller djupa hjärnelektroder)
- Alla ledande, ferromagnetiska eller andra magnetiska - känsliga föremål som aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment i huvudet eller nacken
- Betydande hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Historik av epilepsi, demens, huvudtrauma, ökat intrakraniellt tryck eller tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
- Deltagande i en annan oftalmisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: RMS-behandling
|
Första steget: Patienterna kommer att uppmanas att genomgå en engångsbehandling med Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device på ena ögat. Det värsta ögat kommer att behandlas; om båda ögonen är lika, kommer det högra ögat att behandlas. Andra etappen: kommer att behandlas på båda ögonen, applicera behandling på båda ögonen i följd under samma besök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
- Huvudutredare: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Huvudutredare: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Syndrom
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Sjögrens syndrom
- Meibomisk körteldysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- CA-10002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekryteringDry SocketFrankrike, Indien
Kliniska prövningar på Ocular Repetitive Magnetic Stimulation (RMS) behandling
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna