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Estudio piloto para probar la seguridad de la estimulación magnética repetitiva para el tratamiento del ojo seco

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Epitech Mag Ltd.
El estudio tiene como objetivo probar la seguridad del tratamiento de estimulación magnética repetitiva (RMS) para la enfermedad del ojo seco. Se les pide a los pacientes que se sometan a un tratamiento único con el dispositivo de estimulación magnética ocular Epitech en un ojo en la primera etapa y en ambos ojos secuencialmente en la segunda etapa del estudio. Los cambios se monitorean durante un período de estudio de 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Holon, Israel
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, 18-80 años
  2. Sujetos con síndrome de ojo seco de moderado a severo
  3. Sujetos capaces de comprender los requisitos del protocolo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Ojos con otra patología de la superficie ocular que requiera más tratamiento que el lubricante ocular y la higiene palpebral convencional
  2. Una enfermedad ocular concurrente que incluye infección ocular o pterigión.
  3. Cirugía ocular en los 6 meses anteriores y LASIK en el 1 año anterior.
  4. Cualquier lesión ocular o infección ocular por herpes en los últimos 3 meses
  5. Necesidad anticipada de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
  6. Trastornos tiroideos inestables (Fármacos Tx no estables en los últimos 3 meses).
  7. Alcoholismo
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. VIH positivo documentado
  10. Marcapasos cardíacos, desfibriladores cardioversores o neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de medicación implantadas o líneas intracardíacas, electrodos cerebrales implantados (electrodos corticales o cerebrales profundos)
  11. Cualquier objeto conductor, ferromagnético u otro magnético - sensible, como clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala en la cabeza o el cuello
  12. Enfermedad cardíaca significativa o enfermedad cerebrovascular
  13. Antecedentes de epilepsia, demencia, traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal o tumores del sistema nervioso central (SNC).
  14. Participación en otro ensayo clínico oftálmico en los últimos 30 días
  15. Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento RMS

Primera etapa: se pedirá a los pacientes que se sometan a un tratamiento único con el dispositivo de estimulación magnética corneal de Epitech en un ojo. El peor ojo será tratado; si ambos ojos son iguales, se tratará el ojo derecho.

Segunda etapa: se tratará en ambos ojos, aplicando el tratamiento en ambos ojos de forma secuencial durante la misma visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Investigador principal: Haggay Avizemer, MD, Wolfson medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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