Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for testing av sikkerhet ved repeterende magnetisk stimulering for behandling av tørre øyne

21. november 2019 oppdatert av: Epitech Mag Ltd.
Studien tar sikte på å teste sikkerheten ved repetitiv magnetisk stimulering (RMS) behandling for tørre øyesykdommer. Pasienter blir bedt om å gjennomgå en engangsbehandling med Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device på ett øye i første fase og begge øyne sekvensielt i andre fase av studien. Endringer overvåkes over en studieperiode på 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner, 18-80 år
  2. Personer med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom
  3. Emner som kan forstå kravene i protokollen og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Øyne med annen okulær overflatepatologi som krever mer behandling enn øyeglidemiddel og konvensjonell øyelokkhygiene
  2. En samtidig øyesykdom inkludert øyeinfeksjon eller pterygium.
  3. Okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene og LASIK innen det foregående 1 året.
  4. Enhver okulær skade eller okulær herpesinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  5. Forventet nødvendighet for å bruke kontaktlinse i løpet av studien.
  6. Ustabile skjoldbruskkjertelforstyrrelser (Drugs Tx ikke stabil de siste 3 månedene).
  7. Alkoholisme
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Dokumentert HIV-positiv
  10. Pacemakere, cardioverter-defibrillatorer eller nevrostimulatorer, cochleaimplantater, implanterte medisinpumper eller intrakardiale linjer, implanterte hjerneelektroder (kortikale eller dyphjerneelektroder)
  11. Alle ledende, ferromagnetiske eller andre magnetiske - følsomme gjenstander som aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter i hodet eller nakken
  12. Betydelig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  13. Anamnese med epilepsi, demens, hodetraumer, økt intrakranielt trykk eller svulster i sentralnervesystemet (CNS).
  14. Deltakelse i en annen oftalmisk klinisk studie innen de siste 30 dagene
  15. Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av den kliniske etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RMS behandling
Enhet: Ocular Repetitive Magnetic Stimulation (RMS) behandling

Første stadium: Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå en engangsbehandling med Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device på ett øye. Det verste øyet vil bli behandlet; hvis begge øynene er like, vil høyre øye bli behandlet.

Andre trinn: vil bli behandlet på begge øynene, med behandling på begge øynene sekvensielt under samme besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 3 mnd
3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epitech Mag Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Hovedetterforsker: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Hovedetterforsker: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA-10002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere