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Estudo Piloto para Testar a Segurança da Estimulação Magnética Repetitiva para o Tratamento do Olho Seco

21 de novembro de 2019 atualizado por: Epitech Mag Ltd.
O estudo visa testar a segurança do tratamento de Estimulação Magnética Repetitiva (RMS) para a doença do olho seco. Os pacientes são convidados a passar por um tratamento único com o dispositivo de estimulação magnética ocular Epitech em um olho no primeiro estágio e em ambos os olhos sequencialmente no segundo estágio do estudo. As mudanças são monitoradas por um período de estudo de 3 meses.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Holon, Israel
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
  2. Indivíduos com síndrome do olho seco moderada a grave
  3. Sujeitos capazes de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Olhos com outra patologia da superfície ocular que requer mais tratamento do que lubrificante ocular e higiene convencional das pálpebras
  2. Uma doença ocular concomitante, incluindo infecção ocular ou pterígio.
  3. Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores e LASIK no 1 ano anterior.
  4. Qualquer lesão ocular ou infecção ocular por Herpes nos últimos 3 meses
  5. Necessidade antecipada de usar lentes de contato durante o estudo.
  6. Distúrbios tireoidianos instáveis ​​(Fármacos Tx não estáveis ​​nos últimos 3 meses).
  7. Alcoolismo
  8. Mulheres grávidas ou amamentando
  9. HIV positivo documentado
  10. Marcapassos cardíacos, desfibriladores cardioversores ou neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de medicação implantadas ou linhas intracardíacas, eletrodos cerebrais implantados (eletrodos corticais ou cerebrais profundos)
  11. Qualquer objeto condutor, ferromagnético ou outro magnético sensível, como clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala na cabeça ou no pescoço
  12. Doença cardíaca significativa ou doença cerebrovascular
  13. História de epilepsia, demência, traumatismo craniano, aumento da pressão intracraniana ou tumores do sistema nervoso central (SNC).
  14. Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
  15. Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento RMS

Primeira etapa: Os pacientes serão submetidos a um tratamento único com o dispositivo de estimulação magnética da córnea Epitech em um olho. O pior olho será tratado; se ambos os olhos forem iguais, o olho direito será tratado.

Segunda etapa: será tratado em ambos os olhos, aplicando o tratamento em ambos os olhos sequencialmente durante a mesma visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Investigador principal: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Investigador principal: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Olho seco

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