- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012698
Estudo Piloto para Testar a Segurança da Estimulação Magnética Repetitiva para o Tratamento do Olho Seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Holon, Israel
- E. Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center (SZMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 80 anos
- Indivíduos com síndrome do olho seco moderada a grave
- Sujeitos capazes de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Olhos com outra patologia da superfície ocular que requer mais tratamento do que lubrificante ocular e higiene convencional das pálpebras
- Uma doença ocular concomitante, incluindo infecção ocular ou pterígio.
- Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores e LASIK no 1 ano anterior.
- Qualquer lesão ocular ou infecção ocular por Herpes nos últimos 3 meses
- Necessidade antecipada de usar lentes de contato durante o estudo.
- Distúrbios tireoidianos instáveis (Fármacos Tx não estáveis nos últimos 3 meses).
- Alcoolismo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV positivo documentado
- Marcapassos cardíacos, desfibriladores cardioversores ou neuroestimuladores, implantes cocleares, bombas de medicação implantadas ou linhas intracardíacas, eletrodos cerebrais implantados (eletrodos corticais ou cerebrais profundos)
- Qualquer objeto condutor, ferromagnético ou outro magnético sensível, como clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala na cabeça ou no pescoço
- Doença cardíaca significativa ou doença cerebrovascular
- História de epilepsia, demência, traumatismo craniano, aumento da pressão intracraniana ou tumores do sistema nervoso central (SNC).
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
- Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento RMS
|
Primeira etapa: Os pacientes serão submetidos a um tratamento único com o dispositivo de estimulação magnética da córnea Epitech em um olho. O pior olho será tratado; se ambos os olhos forem iguais, o olho direito será tratado. Segunda etapa: será tratado em ambos os olhos, aplicando o tratamento em ambos os olhos sequencialmente durante a mesma visita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
- Investigador principal: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
- Investigador principal: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doenças das pálpebras
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Síndrome de Sjogren
- Disfunção da Glândula Meibomiana
Outros números de identificação do estudo
- CA-10002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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