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重复磁刺激治疗干眼症安全性试验研究

2019年11月21日 更新者:Epitech Mag Ltd.
该研究旨在测试重复磁刺激 (RMS) 治疗干眼症的安全性。 在研究的第一阶段,患者被要求在一只眼睛上接受 Epitech 眼部磁刺激装置的一次性治疗,在研究的第二阶段依次接受双眼治疗。 在 3 个月的研究期间监测变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holon、以色列
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、以色列
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18-80岁
  2. 患有中度至重度干眼症的受试者
  3. 受试者能够理解方案的要求并提供知情同意。

排除标准:

  1. 患有其他眼表病变的眼睛,需要比眼部润滑剂和传统眼睑卫生更多的治疗
  2. 并发眼部疾病,包括眼部感染或翼状胬肉。
  3. 前 6 个月内做过眼科手术,前 1 年内做过 LASIK 手术。
  4. 过去 3 个月内有任何眼外伤或眼部疱疹感染
  5. 预计在研究期间需要佩戴隐形眼镜。
  6. 不稳定的甲状腺疾病(药物 Tx 在过去 3 个月内不稳定)。
  7. 酗酒
  8. 孕妇或哺乳期妇女
  9. 记录在案的 HIV 阳性
  10. 心脏起搏器、心律转复除颤器或神经刺激器、人工耳蜗、植入药物泵或心内导管、植入脑电极(皮质或深脑电极)
  11. 头部或颈部的任何导电、铁磁或其他磁性敏感物体,例如动脉瘤夹或线圈、支架、子弹碎片
  12. 重大心脏病或脑血管疾病
  13. 癫痫、痴呆、头部外伤、颅内压增高或中枢神经系统 (CNS) 肿瘤的病史。
  14. 在过去 30 天内参加过另一项眼科临床试验
  15. 临床研究者确定的任何其他指定原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:均方根处理

第一阶段:患者将被要求在一只眼睛上接受 Epitech 角膜磁刺激装置的一次性治疗。 最坏的眼睛会得到治疗;如果双眼相等,则治疗右眼。

第二阶段:将对双眼进行治疗,在同一次就诊期间依次对双眼进行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Avi Solomon, MD、Hadassah Medical Organization
  • 首席研究员:David Zadok, MD、Shaare Zedek Medical Center
  • 首席研究员:Haggay Avizemer, MD、Wolfson Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月17日

研究完成 (实际的)

2019年6月17日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月21日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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