Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности повторной магнитной стимуляции для лечения синдрома сухого глаза

21 ноября 2019 г. обновлено: Epitech Mag Ltd.
Исследование направлено на проверку безопасности лечения синдрома сухого глаза методом повторяющейся магнитной стимуляции (RMS). Пациентов просят пройти однократное лечение с помощью устройства для магнитной стимуляции глаза Epitech на одном глазу на первом этапе и на обоих глазах последовательно на втором этапе исследования. Изменения отслеживаются в течение периода исследования, составляющего 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, 18-80 лет
  2. Субъекты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
  3. Субъекты, способные понять требования протокола и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Глаза с другой патологией глазной поверхности, требующей более интенсивного лечения, чем глазная смазка и обычная гигиена век.
  2. Сопутствующее глазное заболевание, включая глазную инфекцию или птеригиум.
  3. Глазная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев и LASIK в течение предыдущего 1 года.
  4. Любая глазная травма или инфекция глазного герпеса в течение последних 3 месяцев
  5. Предполагаемая необходимость носить контактные линзы на протяжении всего исследования.
  6. Нестабильные заболевания щитовидной железы (препараты не стабильны в течение последних 3 месяцев).
  7. Алкоголизм
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Документально подтвержденный ВИЧ-положительный
  10. Кардиостимуляторы, кардиовертер-дефибрилляторы или нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, имплантированные помпы для лекарственных препаратов или внутрисердечные линии, имплантированные мозговые электроды (кортикальные или глубокомозговые электроды)
  11. Любые проводящие, ферромагнитные или другие магниточувствительные предметы, такие как зажимы или катушки аневризмы, стенты, фрагменты пуль в голове или шее
  12. Серьезное заболевание сердца или цереброваскулярное заболевание
  13. Эпилепсия, деменция, черепно-мозговая травма, повышенное внутричерепное давление или опухоли центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе.
  14. Участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  15. Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение РРС
Устройство: Лечение глазной повторяющейся магнитной стимуляцией (RMS)

Первый этап: пациентам будет предложено пройти однократное лечение с помощью устройства для магнитной стимуляции роговицы Epitech на одном глазу. Худший глаз будет лечиться; если оба глаза равны, будет лечиться правый глаз.

Второй этап: будут лечить оба глаза, применяя лечение к обоим глазам последовательно во время одного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epitech Mag Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Главный следователь: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Главный следователь: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-10002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться