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Étude pilote pour tester la sécurité de la stimulation magnétique répétitive pour le traitement de la sécheresse oculaire

21 novembre 2019 mis à jour par: Epitech Mag Ltd.
L'étude vise à tester l'innocuité du traitement par stimulation magnétique répétitive (RMS) pour la sécheresse oculaire. Les patients sont invités à subir un traitement unique avec le dispositif de stimulation magnétique oculaire Epitech sur un œil lors de la première étape et les deux yeux de manière séquentielle lors de la deuxième étape de l'étude. Les changements sont suivis pendant une période d'étude de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, 18-80 ans
  2. Sujets atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère
  3. Sujets capables de comprendre les exigences du protocole et de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Yeux avec une autre pathologie de la surface oculaire qui nécessite plus de traitement que le lubrifiant oculaire et l'hygiène conventionnelle des paupières
  2. Une maladie oculaire concomitante, y compris une infection oculaire ou un ptérygion.
  3. Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédents et LASIK dans l'année précédente.
  4. Toute blessure oculaire ou infection herpétique oculaire au cours des 3 derniers mois
  5. Nécessité anticipée de porter des lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
  6. Troubles thyroïdiens instables (Médicaments Tx non stables au cours des 3 derniers mois).
  7. Alcoolisme
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Documenté séropositif
  10. Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques ou neurostimulateurs, implants cochléaires, pompes à médicaments implantées ou tubulures intracardiaques, électrodes cérébrales implantées (électrodes corticales ou profondes)
  11. Tout objet conducteur, ferromagnétique ou magnétique - sensible tel que des clips ou des bobines d'anévrisme, des stents, des fragments de balle dans la tête ou le cou
  12. Maladie cardiaque ou maladie cérébrovasculaire importante
  13. Antécédents d'épilepsie, de démence, de traumatisme crânien, d'augmentation de la pression intracrânienne ou de tumeurs du système nerveux central (SNC).
  14. Participation à un autre essai clinique ophtalmique au cours des 30 derniers jours
  15. Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement RMS
Dispositif: Traitement de stimulation magnétique répétitive oculaire (RMS)

Première étape : les patients seront invités à subir un traitement unique avec l'appareil de stimulation magnétique cornéenne Epitech sur un œil. Le pire œil sera traité; si les deux yeux sont égaux, l'œil droit sera traité.

Deuxième étape : sera traité sur les deux yeux, en appliquant le traitement aux deux yeux de manière séquentielle au cours de la même visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epitech Mag Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Chercheur principal: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Chercheur principal: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-10002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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