Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a szemszárazság kezelésére szolgáló ismétlődő mágneses stimuláció biztonságosságának tesztelésére

2019. november 21. frissítette: Epitech Mag Ltd.
A tanulmány célja az ismétlődő mágneses stimuláció (RMS) biztonságosságának tesztelése száraz szem betegség esetén. A betegeket arra kérik, hogy a vizsgálat első szakaszában egyszeri kezelést végezzenek Epitech Ocular Magnetic Stimulation Device egyik szemén, a második szakaszban pedig egymás után mindkét szemen. A változásokat 3 hónapos vizsgálati időszakon keresztül figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • E. Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center (SZMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18-80 évesek
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegek
  3. Az alanyok, akik képesek megérteni a protokoll követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Más szemfelületi patológiájú szemek, amelyek több kezelést igényelnek, mint a szemkenőcs és a hagyományos szemhéjhigiénia
  2. Egyidejű szembetegség, beleértve a szemfertőzést vagy a pterygiumot.
  3. Szemsebészet az elmúlt 6 hónapban és LASIK az előző 1 évben.
  4. Bármilyen szemsérülés vagy szem herpesz fertőzése az elmúlt 3 hónapban
  5. Kontaktlencse viselésének várható szükségessége a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Instabil pajzsmirigy-rendellenességek (Drugs Tx nem stabil az elmúlt 3 hónapban).
  7. Alkoholizmus
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Dokumentált HIV-pozitív
  10. Szívritmus-szabályozók, cardioverter defibrillátorok vagy neurostimulátorok, cochleáris implantátumok, beültetett gyógyszeres pumpák vagy intrakardiális vezetékek, beültetett agyi elektródák (kortikális vagy mélyagyi elektródák)
  11. Bármilyen vezetőképes, ferromágneses vagy más mágneses érzékeny tárgy, például aneurizma kapcsok vagy tekercsek, sztentek, golyódarabkák a fejben vagy a nyakban
  12. Jelentős szívbetegség vagy agyi érrendszeri betegség
  13. Epilepszia, demencia, fejsérülés, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy központi idegrendszeri (CNS) daganatok anamnézisében.
  14. Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  15. Bármilyen más meghatározott ok, amelyet a klinikai vizsgáló határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RMS kezelés
Eszköz: Szemészeti ismétlődő mágneses stimuláció (RMS) kezelés

Első szakasz: A betegeket egyszeri kezelésnek kell alávetni az egyik szemén az Epitech Corneal Magnetic Stimulation Device segítségével. A legrosszabb szemet kezelik; ha mindkét szem egyenlő, a jobb szemet kezelik.

Második szakasz: mindkét szemet kezelik, mindkét szemet egymás után, ugyanazon vizit során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 3 mounth
3 mounth

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epitech Mag Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avi Solomon, MD, Hadassah Medical Organization
  • Kutatásvezető: David Zadok, MD, Shaare Zedek Medical Center
  • Kutatásvezető: Haggay Avizemer, MD, Wolfson Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-10002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel