全身麻酔と脊椎麻酔、および右心室機能に対する全身麻酔のみ
2017年6月1日 更新者：Ganesh Kumar Munirathinam、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
肺高血圧症を伴う僧帽弁疾患患者の右心室機能に対する高脊椎麻酔と全身麻酔の併用と全身麻酔単独の比較効果
研究者は、ストレス反応の減衰、肺血管抵抗の減少、心筋保護、正の心筋酸素バランスに対する効果により、高脊髄麻酔 (HSA) が右心室機能の改善を引き起こすと仮定しています。
これまでのところ、右心室機能に対する HSA 麻酔の効果を評価した研究はありません。したがって、研究者は、中等度から重度の肺高血圧症が計画されている僧帽弁疾患患者の右心室機能に対する HSA の効果を比較するために、この研究を計画しました。僧帽弁置換術に。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究患者は、ルーチンのTTEおよびTEE検査プロトコルを受け、治験責任医師機関で従います。 呼気終末二酸化炭素、尿量、ABG、ACT、BIS、電解質、血糖、ヘモグロビン、心臓切開手術の換気パラメーターなど、その他すべての定期的なモニタリングは、施設の慣行に従って行われます。 研究グループでは、患者は侵襲的ラインの配置後、GAの導入前に脊椎麻酔を受けます.両方の研究グループで、GAはミダゾラム1〜2 mg、フェンタニル2μ/kg、およびプロポフォールの損失を達成するために滴定されます。意識。 注射。 ベクロニウム ブロマイド 0.1 mg/kg を筋弛緩剤として使用して気管挿管を容易にし、リグノカイン スプレー (LOX 10% スプレー、Neon Laboratories LTD、テイン、インド) を挿管前に声帯に使用して、交感神経刺激を鈍化させます。
その後、麻酔は両方のグループで維持され、イソフルラン吸入によりBIS値が40〜60に維持されます。 対照群では、鎮痛のために1μ/kg/hrのフェンタニル注入が開始され、フェンタニルを含まない同様の外観の注入が脊髄群で開始されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- PGIMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の連続患者50名、
- NYHAクラスIIまたはIII、
- -MVRを受けている中等度から重度のPAH（平均肺動脈圧> 40 mmHg）を伴う僧帽弁疾患を有する
除外基準:
- 緊急またはやり直し手術、関連するCADまたは他の心臓弁膜症の患者、
- COPD、
- 気管支ぜんそく、
- 肥満（BMI30以上）、気道確保困難が予想される、
- オピオイド薬物の乱用または中毒、および局所部位感染を含む脊椎麻酔が禁忌の患者、
- 脊柱変形、血小板数 < 80,000 & INR > 1 で定義される凝固造影異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄および全身麻酔
患者は手術開始前に脊椎麻酔を受けます 重度のブピバカイン 40 mg とモルヒネ 250 マイクログラムを使用して、総量 8 ml で T2 レベルまでの脊椎ブロックを達成し、続いて全身麻酔を行います。
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ブピバカイン ヘビー 40 mg とモルヒネ 250 マイクログラムによる脊椎麻酔は、手術開始前の通常の全身麻酔に加えて、患者に与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔のみ
患者は手術開始前に全身麻酔のみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較した場合の研究群のTAPSEの20％増加によって定義される右心室機能の改善
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺血管抵抗
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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左室駆出率
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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右心室心筋性能指数
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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人工呼吸時間
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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集中治療室滞在
時間枠：患者がICUから退院するまで、平均5日
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患者がICUから退院するまで、平均5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。