Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell pluss spinalbedøvelse og generell anestesi alene på høyre ventrikkelfunksjon

1. juni 2017 oppdatert av: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenlignende effekt av kombinert høy spinal og generell anestesi med generell anestesi alene på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med mitralklaffsykdom med pulmonal hypertensjon

Etterforskeren antar at høy spinal anestesi (HSA) ved sin effekt på demping av stressrespons, reduksjon i pulmonal vaskulær motstand, myokardbeskyttelse og positiv myokardial oksygenbalanse vil føre til forbedring av høyre ventrikkelfunksjon. Så langt er det ingen studie som har evaluert effekten av HSA-anestesi på høyre ventrikkelfunksjon, derfor planla etterforskeren denne studien for å sammenligne effekten av HSA på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med mitralklaffsykdom med moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon planlagt. for mitralklaffskiftekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiepasienter vil gjennomgå rutinemessige TTE- og TEE-undersøkelsesprotokoller som følges ved etterforskerinstitusjonen. All annen rutinemessig overvåking som karbondioksid i sluttvannet, urinproduksjon, ABG, ACT, BIS, elektrolytter, blodsukker, hemoglobin og ventilasjonsparametere etc for åpen hjertekirurgi vil bli utført i henhold til institusjonspraksis. I studiegruppen vil pasientene få spinal anestesi etter plassering av invasive linjer og før induksjon av GA. I begge studiegruppen vil GA bli indusert med midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg og propofol titrert for å oppnå tap av bevissthet. Inj. Vecuroniumbromid 0,1mg/kg vil bli brukt som muskelavslappende middel for å lette trakeal intubasjon og lignokainspray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, India) vil bli brukt over stemmebåndene før intubering for å stumpe den sympatiske stimuleringen.

Deretter vil anestesi opprettholdes i begge gruppene, med isofluraninhalasjon for å opprettholde BIS-verdier mellom 40 og 60. I kontrollgruppen vil fentanylinfusjon 1μ/kg/time startes for analgesi, en lignende infusjon uten fentanyl vil bli startet i spinalgruppen. Alle pasienter vil bli flyttet til intensivavdeling med inotropisk og vasopressorstøtte i henhold til den hemodynamiske tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 påfølgende pasienter i alderen 18 til 60 år,
  • NYHA klasse II eller III,
  • med mitralklaffsykdom med moderat til alvorlig PAH (gjennomsnittlig lungearterietrykk > 40 mmHg) som gjennomgår MVR

Ekskluderingskriterier:

  • akutt- eller omoperasjon, pasienter med assosiert CAD eller annen hjerteklaffsykdom,
  • KOLS,
  • bronkitt astma,
  • fedme (BMI mer enn 30), forventet vanskelig luftvei,
  • misbruk eller avhengighet av opioider og de med kontraindikasjon for spinalbedøvelse, inkludert lokal infeksjon,
  • spinal deformitet, forstyrret koagulogram definert ved antall blodplater < 80 000 og INR > 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPINAL PLUSS GENERELL ANESTESI
Pasienten vil motta intervensjon SPINALANESTESI før operasjonsstart ved bruk av Bupivacaine heavy 40 mg og Morfin 250 mikrogram omfattende et totalt volum på 8 ml for å oppnå en spinalblokk opp til T2-nivå etterfulgt av generell anestesi
Fremgangsmåte: Spinalbedøvelse med Bupivacaine heavy og Morfin
Spinalanestesi med Bupivacaine heavy 40 mg og Morfin 250 mikrogram vil bli gitt til pasienten i tillegg til den rutinemessige generell anestesi før operasjonsstart.
Legemiddel: Bupivacaine tung og Morfin
Legemiddel: Generell anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: KUN GENERELL ANESTESI
Pasienten vil kun få generell anestesi før operasjonen starter
Legemiddel: Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av høyre ventrikkelfunksjon definert av 20 % økning i TAPSE i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Høyre ventrikkel myokard ytelsesindeks
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Mekanisk ventilasjonsvarighet
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager
Inntil pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2016/2573

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere