Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie rachidienne générale plus et anesthésie générale seule sur la fonction ventriculaire droite

1 juin 2017 mis à jour par: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effet comparatif de l'anesthésie rachidienne haute et générale combinée avec l'anesthésie générale seule sur la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints de maladie valvulaire mitrale avec hypertension pulmonaire

L'investigateur émet l'hypothèse que la haute rachianesthésie (HSA) par son effet sur l'atténuation de la réponse au stress, la diminution de la résistance vasculaire pulmonaire, la protection du myocarde et l'équilibre positif en oxygène du myocarde entraînera une amélioration de la fonction ventriculaire droite. Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué l'effet de l'anesthésie HSA sur la fonction ventriculaire droite, c'est pourquoi l'investigateur a prévu cette étude pour comparer l'effet de l'HSA sur la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints d'une maladie de la valve mitrale avec une hypertension pulmonaire modérée à sévère prévue pour la chirurgie de remplacement de la valve mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients de l'étude subiront un protocole d'examen TTE et TEE de routine suivi dans l'établissement investigateur. Toutes les autres surveillances de routine telles que le dioxyde de carbone de fin d'expiration, la production d'urine, l'ABG, l'ACT, le BIS, les électrolytes, la glycémie, l'hémoglobine et les paramètres ventilatoires, etc. pour la chirurgie à cœur ouvert seront effectuées conformément à la pratique institutionnelle. Dans le groupe d'étude, les patients recevront une rachianesthésie après la mise en place de lignes invasives et avant l'induction de l'AG. Dans les deux groupes d'étude, l'AG sera induite avec du midazolam 1-2 mg, du fentanyl 2 μ/kg et du propofol titré pour obtenir une conscience. Inj. Le bromure de vécuronium 0,1 mg/kg sera utilisé comme relaxant musculaire pour faciliter l'intubation trachéale et le spray de lignocaïne (LOX 10 % spray, Neon Laboratories LTD, Thane, Inde) sera utilisé sur les cordes vocales avant l'intubation pour atténuer la stimulation sympathique.

Par la suite, l'anesthésie sera maintenue dans les deux groupes, avec une inhalation d'isoflurane pour maintenir les valeurs BIS entre 40 et 60. Dans le groupe témoin, une perfusion de fentanyl 1 μ/kg/h sera démarrée pour l'analgésie, une perfusion d'aspect similaire sans fentanyl sera démarrée dans le groupe spinal. Tous les patients seront transférés en soins intensifs avec un soutien inotrope et vasopresseur selon l'état hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 patients consécutifs âgés de 18 à 60 ans,
  • Classe NYHA II ou III,
  • avec maladie valvulaire mitrale avec HTAP modérée à sévère (pression artérielle pulmonaire moyenne > 40 mmHg) subissant une MVR

Critère d'exclusion:

  • chirurgie d'urgence ou de reprise, patients atteints de coronaropathie associée ou d'une autre maladie cardiaque valvulaire,
  • MPOC,
  • l'asthme bronchique,
  • obésité (IMC supérieur à 30), voies respiratoires difficiles à prévoir,
  • l'abus ou la dépendance aux opioïdes et ceux qui ont une contre-indication à la rachianesthésie, y compris l'infection locale du site,
  • déformation de la colonne vertébrale, coagulogramme dérangé défini par un nombre de plaquettes < 80 000 et un INR > 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPINAL PLUS ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
Le patient recevra l'intervention ANESTHÉSIE RACHIDIENNE avant le début de la chirurgie à l'aide de bupivacaïne lourde 40 mg et de morphine 250 microgrammes comprenant un volume total de 8 ml pour obtenir un bloc rachidien jusqu'au niveau T2 suivi d'une anesthésie générale
Procédure: Rachianesthésie avec Bupivacaïne lourde et Morphine
Une rachianesthésie avec de la bupivacaïne lourde 40 mg et de la morphine 250 microgrammes sera administrée au patient en plus de l'anesthésie générale de routine avant le début de la chirurgie
Médicament: Bupivacaïne lourde et Morphine
Médicament: Anesthésie générale
ACTIVE_COMPARATOR: SEULEMENT ANESTHÉSIE GÉNÉRALE
Le patient ne recevra qu'une anesthésie générale avant le début de la chirurgie
Médicament: Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la fonction ventriculaire droite définie par une augmentation de 20 % du TAPSE dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Indice de performance du myocarde ventriculaire droit
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours
Jusqu'à ce que le patient sorte des soins intensifs, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2016/2573

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner