Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie ogólne Plus podpajęczynówkowe i samo znieczulenie ogólne na funkcję prawej komory

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównawczy wpływ połączonego wysokiego znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego z samym znieczuleniem ogólnym na czynność prawej komory u pacjentów z wadą zastawki mitralnej i nadciśnieniem płucnym

Badacz stawia hipotezę, że wysokie znieczulenie podpajęczynówkowe (HSA) poprzez wpływ na osłabienie odpowiedzi stresowej, zmniejszenie płucnego oporu naczyniowego, ochronę mięśnia sercowego i dodatni bilans tlenowy mięśnia sercowego spowoduje poprawę funkcji prawej komory. Jak dotąd nie ma badania oceniającego wpływ znieczulenia HSA na czynność prawej komory, dlatego badacz zaplanował to badanie w celu porównania wpływu HSA na czynność prawej komory u pacjentów z wadą zastawki mitralnej i planowanym umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem płucnym do operacji wymiany zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani pacjenci zostaną poddani rutynowym protokołom badań TTE i TEE przestrzeganym w instytucji prowadzącej badanie. Wszystkie inne rutynowe monitorowanie, takie jak końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla, wydalanie moczu, ABG, ACT, BIS, elektrolity, poziom cukru we krwi, hemoglobina i parametry wentylacji itp. w przypadku operacji na otwartym sercu będą wykonywane zgodnie z praktyką instytucjonalną. W grupie badanej pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe po założeniu linii inwazyjnych i przed indukcją GA. świadomość. Inj. Bromek wekuronium 0,1 mg/kg będzie stosowany jako środek zwiotczający mięśnie w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, a spray z lignokainą (LOX 10% spray, Neon laboratoriów LTD, Thane, Indie) zostanie zastosowany na struny głosowe przed intubacją w celu osłabienia stymulacji układu współczulnego.

Następnie w obu grupach utrzymane zostanie znieczulenie, z inhalacją izofluranu w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. W grupie kontrolnej zostanie rozpoczęty wlew fentanylu w dawce 1μ/kg/h w celu zniesienia bólu, podobnie wyglądający wlew bez fentanylu zostanie rozpoczęty w grupie kręgosłupa. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM ze wsparciem inotropowym i wazopresyjnym zgodnie ze stanem hemodynamicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 kolejnych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat,
  • NYHA klasa II lub III,
  • z wadą zastawki mitralnej z PAH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 40 mmHg) poddawanym MVR

Kryteria wyłączenia:

  • pilna lub powtórna operacja, pacjenci ze współistniejącą chorobą wieńcową lub inną wadą zastawkową serca,
  • POChP,
  • astma oskrzelowa,
  • otyłość (BMI powyżej 30), przewidywane utrudnione drogi oddechowe,
  • nadużywających lub uzależnionych od opioidów oraz z przeciwwskazaniami do znieczulenia dolędźwiowego, w tym zakażeniem miejscowym,
  • deformacja kręgosłupa, zaburzony koagulogram określony przez liczbę płytek krwi < 80 000 i INR > 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KRĘGOSŁUP PLUS ZNIECZULENIE OGÓLNE
Pacjent otrzyma interwencję ZNIECZULENIE KRĘGOSŁUPA przed rozpoczęciem operacji z użyciem ciężkiej bupiwakainy 40 mg i morfiny 250 mikrogramów, obejmującej całkowitą objętość 8 ml w celu uzyskania blokady rdzenia kręgowego do poziomu T2, a następnie znieczulenie ogólne
Procedura: Znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą ciężką i morfiną
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy ciężkiej 40 mg i morfiny 250 mikrogramów zostanie podane pacjentowi jako uzupełnienie rutynowego znieczulenia ogólnego przed rozpoczęciem operacji
Lek: Bupiwakaina ciężka i morfina
Lek: Ogólne środki znieczulające
ACTIVE_COMPARATOR: TYLKO ZNIECZULENIE OGÓLNE
Przed rozpoczęciem zabiegu pacjent otrzyma jedynie znieczulenie ogólne
Lek: Ogólne środki znieczulające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji prawej komory określona przez wzrost TAPSE o 20% w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Wskaźnik wydajności mięśnia sercowego prawej komory
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni
Do wypisu pacjenta z OIT, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2016/2573

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja prawej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj