Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Algemene plus spinale anesthesie en algemene anesthesie alleen op rechterventrikelfunctie

1 juni 2017 bijgewerkt door: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijkend effect van gecombineerde hoge spinale en algemene anesthesie met alleen algemene anesthesie op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met mitralisklepaandoening met pulmonale hypertensie

De onderzoeker veronderstelt dat High Spinal Anesthesia (HSA) door zijn effect op verzwakking van stressrespons, afname van pulmonale vasculaire weerstand, myocardiale bescherming en positieve myocardiale zuurstofbalans, een verbetering van de rechterventrikelfunctie zal veroorzaken. Tot nu toe is er geen studie die het effect van HSA-anesthesie op de rechterventrikelfunctie heeft geëvalueerd, vandaar dat de onderzoeker deze studie heeft gepland om het effect van HSA op de rechterventrikelfunctie te vergelijken bij patiënten met mitralisklepziekte met geplande matige tot ernstige pulmonale hypertensie voor een mitralisklepvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoekspatiënten ondergaan het routinematige TTE- en TEE-onderzoeksprotocol dat wordt gevolgd bij de onderzoeksinstelling. Alle andere routinematige monitoring, zoals end tidal kooldioxide, urineproductie, ABG, ACT, BIS, elektrolyten, bloedsuiker, hemoglobine en beademingsparameters enz. Voor openhartchirurgie zullen worden uitgevoerd volgens de institutionele praktijk. In de onderzoeksgroep krijgen de patiënten spinale anesthesie na plaatsing van invasieve lijnen en voorafgaand aan de inductie van GA. In beide onderzoeksgroepen wordt GA geïnduceerd met midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg en propofol getitreerd om verlies van bewustzijn. Inj. Vecuroniumbromide 0,1 mg/kg zal worden gebruikt als spierverslapper om tracheale intubatie te vergemakkelijken en lignocaïnespray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, India) zal voorafgaand aan intubatie over de stembanden worden gebruikt om de sympathische stimulatie af te zwakken.

Vervolgens wordt de anesthesie in beide groepen gehandhaafd, met inhalatie van isofluraan om de BIS-waarden tussen 40 en 60 te houden. In de controlegroep wordt een fentanyl-infuus van 1 μ/kg/uur gestart voor analgesie, een soortgelijk uitziend infuus zonder fentanyl wordt gestart in de spinale groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 opeenvolgende patiënten van 18 tot 60 jaar oud,
  • NYHA klasse II of III,
  • met mitralisklepaandoening met matige tot ernstige PAH (gemiddelde pulmonale arteriële druk > 40 mmHg) die MVR ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • spoedoperatie of heroperatie, patiënten met bijbehorende CAD of andere hartklepaandoening,
  • COPD,
  • bronchiale astma,
  • zwaarlijvigheid (BMI hoger dan 30), verwachte moeilijke luchtwegen,
  • misbruik of verslaving aan opioïden en mensen met een contra-indicatie voor spinale anesthesie, waaronder lokale infectie,
  • spinale misvorming, gestoord coagulogram bepaald door aantal bloedplaatjes < 80.000 & INR > 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPINALE PLUS ALGEMENE ANESTHESIE
De patiënt krijgt de interventie SPINALE ANESTHESIE vóór de start van de operatie met Bupivacaïne zwaar 40 mg en morfine 250 microgram, met een totaal volume van 8 ml om een ​​ruggenmergblokkade tot T2-niveau te bereiken, gevolgd door algemene anesthesie
Procedure: Spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar en morfine
Spinale anesthesie met bupivacaïne zwaar 40 mg en morfine 250 microgram zal aan de patiënt worden gegeven naast de gebruikelijke algemene anesthesie vóór aanvang van de operatie
Geneesmiddel: Bupivacaïne zwaar en morfine
Geneesmiddel: Algemene verdoving
ACTIVE_COMPARATOR: ALLEEN ALGEMENE ANESTHESIE
De patiënt krijgt voor aanvang van de operatie alleen algemene anesthesie
Geneesmiddel: Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de rechterventrikelfunctie gedefinieerd door 20% toename van de TAPSE in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Prestatie-index rechterventrikelmyocard
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen
Tot patiënt ontslagen werd van de IC, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2016/2573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechterventrikeldisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren