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Anestesia espinhal geral mais e anestesia geral isolada na função ventricular direita

1 de junho de 2017 atualizado por: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efeito comparativo da combinação de anestesia raquidiana alta e geral com anestesia geral isolada na função ventricular direita em pacientes com doença valvular mitral com hipertensão pulmonar

O investigador levanta a hipótese de que a Anestesia Espinhal Alta (HSA) por seu efeito na atenuação da resposta ao estresse, diminuição da resistência vascular pulmonar, proteção miocárdica e balanço positivo de oxigênio miocárdico causará melhora na função ventricular direita. Até o momento não há nenhum estudo que tenha avaliado o efeito da anestesia com HSA na função ventricular direita, portanto, o investigador planejou este estudo para comparar o efeito da HSA na função ventricular direita em pacientes com doença valvar mitral com hipertensão pulmonar moderada a grave planejada para cirurgia de substituição da válvula mitral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes do estudo serão submetidos ao protocolo de exame ETT e ETE de rotina seguido na instituição investigadora. Todos os outros monitoramentos de rotina, como dióxido de carbono expirado final, produção de urina, ABG, ACT, BIS, eletrólitos, açúcar no sangue, hemoglobina e parâmetros ventilatórios, etc., para cirurgia de coração aberto serão feitos de acordo com a prática institucional. No grupo de estudo, os pacientes receberão raquianestesia após a colocação de linhas invasivas e antes da indução da AG. Em ambos os grupos de estudo, a AG será induzida com midazolam 1-2 mg, fentanil 2μ/kg e propofol titulado para atingir a perda de consciência. Inj. Brometo de vecurônio 0,1mg/kg será usado como relaxante muscular para facilitar a intubação traqueal e spray de lidocaína (LOX 10% spray, Neon Laboratory LTD, Thane, Índia) será usado sobre as cordas vocais antes da intubação para atenuar a estimulação simpática.

Posteriormente será mantida a anestesia em ambos os grupos, com inalação de isoflurano para manter os valores de BIS entre 40 a 60. No grupo controle, a infusão de fentanil 1μ/kg/h será iniciada para analgesia, uma infusão semelhante sem fentanil será iniciada no grupo espinhal. Todos os pacientes serão transferidos para UTI com suporte inotrópico e vasopressor de acordo com a condição hemodinâmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 pacientes consecutivos de 18 a 60 anos de idade,
  • NYHA classe II ou III,
  • com doença valvular mitral com HAP moderada a grave (pressão média da artéria pulmonar > 40 mmHg) em RVM

Critério de exclusão:

  • cirurgia de emergência ou refazer, pacientes com DAC associada ou outra doença cardíaca valvular,
  • DPOC,
  • asma brônquica,
  • obesidade (IMC acima de 30), via aérea difícil antecipada,
  • abuso ou dependência de drogas opióides e aqueles com contra-indicação para raquianestesia, incluindo infecção no local,
  • deformidade da coluna vertebral, coagulograma alterado definido por contagem de plaquetas < 80.000 e INR > 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ANESTESIA ESPINHAL MAIS GERAL
O paciente receberá a intervenção ANESTESIA ESPINHAL antes do início da cirurgia usando Bupivacaína pesada 40 mg e Morfina 250 micro gramas compreendendo um volume total de 8 ml para obter raquianestesia até o nível T2 seguido de anestesia geral
Procedimento: Raquianestesia com Bupivacaína Pesada e Morfina
A raquianestesia com bupivacaína pesada 40 mg e morfina 250 microgramas será administrada ao paciente, além da anestesia geral de rotina antes do início da cirurgia
Medicamento: Bupivacaína pesada e Morfina
Medicamento: Anestésicos Gerais
ACTIVE_COMPARATOR: APENAS ANESTESIA GERAL
O paciente receberá apenas anestesia geral antes do início da cirurgia
Medicamento: Anestésicos Gerais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da função ventricular direita definida pelo aumento de 20% no TAPSE no grupo de estudo quando comparado ao grupo controle
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resistência vascular pulmonar
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Índice de desempenho do miocárdio ventricular direito
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Permanência em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias
Até o paciente receber alta da UTI, em média 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2016/2573

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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