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Anestesia spinale generale più e anestesia generale da sola sulla funzione ventricolare destra

1 giugno 2017 aggiornato da: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effetto comparativo dell'anestesia spinale alta e generale combinata con la sola anestesia generale sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con malattia valvolare mitralica con ipertensione polmonare

Il ricercatore ipotizza che l'anestesia spinale alta (HSA) per il suo effetto sull'attenuazione della risposta allo stress, la diminuzione della resistenza vascolare polmonare, la protezione miocardica e il bilancio positivo dell'ossigeno miocardico causeranno un miglioramento della funzione ventricolare destra. Finora non esiste uno studio che abbia valutato l'effetto dell'anestesia HSA sulla funzione ventricolare destra, quindi lo sperimentatore ha pianificato questo studio per confrontare l'effetto dell'HSA sulla funzione ventricolare destra in pazienti con malattia della valvola mitrale con ipertensione polmonare da moderata a grave pianificata per intervento di sostituzione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti al protocollo di esame TTE e TEE di routine seguito presso l'istituto sperimentatore. Tutti gli altri monitoraggi di routine come l'anidride carbonica di fine espirazione, la produzione di urina, l'emogasanalisi, l'ACT, il BIS, gli elettroliti, la glicemia, l'emoglobina e i parametri ventilatori ecc. per la chirurgia a cuore aperto saranno eseguiti secondo la prassi istituzionale. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno l'anestesia spinale dopo il posizionamento di linee invasive e prima dell'induzione di GA.In entrambi i gruppi di studio GA sarà indotto con midazolam 1-2 mg, fentanil 2μ/kg e propofol titolato per ottenere la perdita di coscienza. Inj. Vecuronio bromuro 0,1 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante per facilitare l'intubazione tracheale e spray di lidocaina (LOX 10% spray, Neon laboratori LTD, Thane, India) verrà utilizzato sulle corde vocali prima dell'intubazione per smorzare la stimolazione simpatica.

Successivamente verrà mantenuta l'anestesia in entrambi i gruppi, con inalazione di isoflurano per mantenere i valori BIS tra 40 e 60. Nel gruppo di controllo, verrà avviata l'infusione di fentanil 1 μ / kg / ora per l'analgesia, nel gruppo spinale verrà avviata un'infusione dall'aspetto simile senza fentanil. Tutti i pazienti verranno spostati in terapia intensiva con supporto inotropo e vasopressore secondo la condizione emodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • Classe NYHA II o III,
  • con malattia valvolare mitralica con PAH da moderata a grave (pressione arteriosa polmonare media > 40 mmHg) sottoposti a MVR

Criteri di esclusione:

  • interventi chirurgici di emergenza o ripetuti, pazienti con CAD associata o altre cardiopatie valvolari,
  • BPCO,
  • asma bronchiale,
  • obesità (BMI superiore a 30), vie aeree difficili previste,
  • abuso o dipendenza da droghe da oppioidi e quelli con controindicazione per l'anestesia spinale inclusa l'infezione del sito locale,
  • deformità spinale, coagulogramma alterato definito da conta piastrinica < 80.000 e INR > 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANESTESIA SPINALE PIÙ GENERALE
Il paziente riceverà l'intervento ANESTESIA SPINALE prima dell'inizio dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina pesante 40 mg e morfina 250 microgrammi comprendenti un volume totale di 8 ml per ottenere un blocco spinale fino al livello T2 seguito da anestesia generale
L'anestesia spinale con bupivacaina pesante 40 mg e morfina 250 microgrammi verrà somministrata al paziente in aggiunta all'anestesia generale di routine prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: SOLO ANESTESIA GENERALE
Il paziente riceverà solo anestesia generale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione ventricolare destra definita da un aumento del 20% del TAPSE nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Indice di prestazione del miocardio ventricolare destro
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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