- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03013075
Anestesia spinale generale più e anestesia generale da sola sulla funzione ventricolare destra
Effetto comparativo dell'anestesia spinale alta e generale combinata con la sola anestesia generale sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con malattia valvolare mitralica con ipertensione polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti al protocollo di esame TTE e TEE di routine seguito presso l'istituto sperimentatore. Tutti gli altri monitoraggi di routine come l'anidride carbonica di fine espirazione, la produzione di urina, l'emogasanalisi, l'ACT, il BIS, gli elettroliti, la glicemia, l'emoglobina e i parametri ventilatori ecc. per la chirurgia a cuore aperto saranno eseguiti secondo la prassi istituzionale. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno l'anestesia spinale dopo il posizionamento di linee invasive e prima dell'induzione di GA.In entrambi i gruppi di studio GA sarà indotto con midazolam 1-2 mg, fentanil 2μ/kg e propofol titolato per ottenere la perdita di coscienza. Inj. Vecuronio bromuro 0,1 mg/kg verrà utilizzato come miorilassante per facilitare l'intubazione tracheale e spray di lidocaina (LOX 10% spray, Neon laboratori LTD, Thane, India) verrà utilizzato sulle corde vocali prima dell'intubazione per smorzare la stimolazione simpatica.
Successivamente verrà mantenuta l'anestesia in entrambi i gruppi, con inalazione di isoflurano per mantenere i valori BIS tra 40 e 60. Nel gruppo di controllo, verrà avviata l'infusione di fentanil 1 μ / kg / ora per l'analgesia, nel gruppo spinale verrà avviata un'infusione dall'aspetto simile senza fentanil. Tutti i pazienti verranno spostati in terapia intensiva con supporto inotropo e vasopressore secondo la condizione emodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Classe NYHA II o III,
- con malattia valvolare mitralica con PAH da moderata a grave (pressione arteriosa polmonare media > 40 mmHg) sottoposti a MVR
Criteri di esclusione:
- interventi chirurgici di emergenza o ripetuti, pazienti con CAD associata o altre cardiopatie valvolari,
- BPCO,
- asma bronchiale,
- obesità (BMI superiore a 30), vie aeree difficili previste,
- abuso o dipendenza da droghe da oppioidi e quelli con controindicazione per l'anestesia spinale inclusa l'infezione del sito locale,
- deformità spinale, coagulogramma alterato definito da conta piastrinica < 80.000 e INR > 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ANESTESIA SPINALE PIÙ GENERALE
Il paziente riceverà l'intervento ANESTESIA SPINALE prima dell'inizio dell'intervento chirurgico utilizzando bupivacaina pesante 40 mg e morfina 250 microgrammi comprendenti un volume totale di 8 ml per ottenere un blocco spinale fino al livello T2 seguito da anestesia generale
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L'anestesia spinale con bupivacaina pesante 40 mg e morfina 250 microgrammi verrà somministrata al paziente in aggiunta all'anestesia generale di routine prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
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ACTIVE_COMPARATORE: SOLO ANESTESIA GENERALE
Il paziente riceverà solo anestesia generale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della funzione ventricolare destra definita da un aumento del 20% del TAPSE nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Indice di prestazione del miocardio ventricolare destro
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Finché il paziente non è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, in media 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disfunzione ventricolare
- Disfunzione ventricolare, destra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Anestetici
- Bupivacaina
- Morfina
- Anestetici, Generale
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC/2016/2573
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