Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel Plus spinal anæstesi og generel anæstesi alene på højre ventrikelfunktion

1. juni 2017 opdateret af: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenlignende effekt af kombineret høj spinal og generel anæstesi med generel anæstesi alene på højre ventrikelfunktion hos patienter med mitralklapsygdom med pulmonal hypertension

Efterforskeren antager, at høj spinal anæstesi (HSA) ved sin effekt på dæmpning af stressrespons, fald i pulmonal vaskulær modstand, myokardiebeskyttelse og positiv myokardieiltbalance vil forårsage forbedring af højre ventrikelfunktion. Indtil videre er der ingen undersøgelse, der har evalueret virkningen af ​​HSA anæstesi på højre ventrikulær funktion, derfor planlagde investigator denne undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​HSA på højre ventrikelfunktion hos patienter med mitralklapsygdom med moderat til svær pulmonal hypertension planlagt. til mitralklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsespatienter vil gennemgå rutinemæssig TTE- og TEE-undersøgelsesprotokol, som følges på investigatorinstitutionen. Al anden rutinemæssig overvågning, såsom kuldioxid i sluttidevandet, urinproduktion, ABG, ACT, BIS, elektrolytter, blodsukker, hæmoglobin og ventilatoriske parametre osv. for åben hjertekirurgi vil blive udført i henhold til institutionel praksis. I undersøgelsesgruppen vil patienterne modtage spinal anæstesi efter anbringelse af invasive linier og før induktion af GA. I begge undersøgelsesgruppen vil GA blive induceret med midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg og propofol titreret for at opnå tab af bevidsthed. Inj. Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg vil blive brugt som muskelafslappende middel for at lette tracheal intubation og lignocain spray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, Indien) vil blive brugt over stemmebåndene før intubation for at sløve den sympatiske stimulering.

Efterfølgende vil anæstesi blive opretholdt i begge grupper med isofluran-inhalation for at opretholde BIS-værdier mellem 40 og 60. I kontrolgruppen vil fentanylinfusion 1μ/kg/time blive startet til analgesi, en lignende udseende infusion uden fentanyl vil blive startet i spinalgruppen. Alle patienter vil blive flyttet til intensivafdeling med inotropisk og vasopressor støtte i henhold til den hæmodynamiske tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 på hinanden følgende patienter i alderen 18 til 60 år,
  • NYHA klasse II eller III,
  • med mitralklapsygdom med moderat til svær PAH (gennemsnitligt pulmonalarterietryk > 40 mmHg), der gennemgår MVR

Ekskluderingskriterier:

  • akut- eller genoperation, patienter med tilhørende CAD eller anden hjerteklapsygdom,
  • KOL,
  • bronkial astma,
  • fedme (BMI mere end 30), forventet vanskelige luftveje,
  • opioid stofmisbrug eller afhængighed og dem med kontraindikation for spinal anæstesi, herunder lokal infektion,
  • spinal deformitet, forstyrret koagulogram defineret ved blodpladetal < 80.000 & INR > 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPINAL PLUS GENEREL AÆSTESI
Patienten vil modtage interventionen SPINALANÆSTESI før operationens start med Bupivacaine heavy 40 mg og Morphine 250 mikrogram omfattende et samlet volumen på 8 ml for at opnå en spinalblokade op til T2-niveau efterfulgt af generel anæstesi
Procedure: Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy og Morfin
Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy 40 mg og Morfin 250 mikrogram vil blive givet til patienten ud over den rutinemæssige generel anæstesi før operationens start
Medicin: Bupivacaine tung og Morfin
Medicin: Generel anæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: KUN GENEREL AÆSTESI
Patienten vil kun modtage generel anæstesi før påbegyndelse af operationen
Medicin: Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af højre ventrikelfunktion defineret ved 20 % stigning i TAPSE i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Højre ventrikulær myokardiepræstationsindeks
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage
Indtil patienten blev udskrevet fra intensivafdelingen, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2016/2573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi med Bupivacaine heavy og Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner