Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая плюс спинальная анестезия и только общая анестезия на функцию правого желудочка

1 июня 2017 г. обновлено: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнительный эффект комбинированной высокой спинальной и общей анестезии с применением только общей анестезии на функцию правого желудочка у пациентов с пороком митрального клапана с легочной гипертензией

Исследователь предполагает, что высокая спинальная анестезия (HSA) благодаря своему влиянию на ослабление реакции на стресс, снижение сопротивления легочных сосудов, защиту миокарда и положительный баланс кислорода в миокарде будет вызывать улучшение функции правого желудочка. До настоящего времени не проводилось исследования, в котором оценивалось бы влияние анестезии ЧСА на функцию правого желудочка, поэтому исследователь планировал это исследование для сравнения влияния ЧСА на функцию правого желудочка у пациентов с пороком митрального клапана с запланированной легочной гипертензией от умеренной до тяжелой степени. для операции по замене митрального клапана.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследуемые пациенты будут подвергаться стандартному протоколу обследования TTE и TEE, которому следуют в исследовательском учреждении. Все другие рутинные мониторинги, такие как содержание углекислого газа в конце выдоха, диурез, газовый анализ газов, ACT, BIS, электролиты, уровень сахара в крови, гемоглобин, параметры вентиляции и т. д. для операций на открытом сердце, будут проводиться в соответствии с практикой учреждения. В исследуемой группе пациенты будут получать спинномозговую анестезию после установки инвазивных линий и до индукции ГА. В обеих исследуемых группах ГА будет индуцироваться мидазоламом 1-2 мг, фентанилом 2 мкг/кг и пропофолом, титрованным до достижения потери сознание. Инж. Векурония бромид 0,1 мг/кг будет использоваться в качестве миорелаксанта для облегчения интубации трахеи, а спрей лигнокаина (10% спрей LOX, Neon Laboratories LTD, Тане, Индия) будет использоваться над голосовыми связками перед интубацией, чтобы притупить симпатическую стимуляцию.

Впоследствии анестезия будет поддерживаться в обеих группах с ингаляцией изофлюрана для поддержания значений BIS от 40 до 60. В контрольной группе будет начата инфузия фентанила 1 мкг/кг/ч для обезболивания, аналогичная инфузия без фентанила будет начата в спинальной группе. Все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии с инотропной и вазопрессорной поддержкой в ​​соответствии с гемодинамическим состоянием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Рекрутинг
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 последовательных пациентов в возрасте от 18 до 60 лет,
  • NYHA класс II или III,
  • с пороком митрального клапана с легочной артериальной гипертензией средней и тяжелой степени (среднее давление в легочной артерии > 40 мм рт. ст.) с ПМК

Критерий исключения:

  • экстренная или повторная хирургия, пациенты с ассоциированной ИБС или другим клапанным пороком сердца,
  • ХОБЛ,
  • бронхиальная астма,
  • ожирение (ИМТ более 30), предполагаемое затруднение проходимости дыхательных путей,
  • злоупотребление опиоидными препаратами или наркомания, а также те, у кого есть противопоказания к спинномозговой анестезии, включая местную инфекцию,
  • деформация позвоночника, нарушение коагулограммы, определяемое количеством тромбоцитов < 80 000 и МНО > 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПИНАЛЬНАЯ ПЛЮС ОБЩАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Перед операцией пациенту будет проведена СПИНАЛЬНАЯ АНЕСТЕЗИЯ с использованием бупивакаина 40 мг и морфина 250 мкг, общим объемом 8 мл для достижения спинальной блокады до уровня Т2 с последующей общей анестезией.
Процедура: Спинальная анестезия бупивакаином тяжелым и морфином
Спинальная анестезия бупивакаином тяжелым 40 мг и морфином 250 мкг будет дана пациенту в дополнение к обычной общей анестезии перед началом операции.
Лекарство: Бупивакаин тяжелый и морфин
Лекарство: Общие анестетики
ACTIVE_COMPARATOR: ТОЛЬКО ОБЩАЯ АНЕСТЕЗИЯ
Перед началом операции пациент получит только общую анестезию.
Лекарство: Общие анестетики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение функции правого желудочка, определяемое увеличением TAPSE на 20% в основной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
Индекс работоспособности миокарда правого желудочка
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней
До выписки пациента из реанимации в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2016/2573

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться