Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmän Plus Spinalbedövning och Allmänbedövning ensam på högerkammarfunktion

1 juni 2017 uppdaterad av: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförande effekt av kombinerad hög ryggmärgs- och allmänbedövning med allmän anestesi ensam på högerkammarfunktion hos patienter med mitralklaffssjukdom med pulmonell hypertoni

Utredaren antar att High Spinal Anesthesia (HSA) genom dess effekt på dämpning av stressrespons, minskning av pulmonellt vaskulärt motstånd, myokardiskt skydd och positiv myokardial syrebalans kommer att orsaka förbättring av höger kammare funktion. Hittills finns det ingen studie som har utvärderat effekten av HSA-anestesi på höger kammarfunktion, därför planerade utredaren denna studie för att jämföra effekten av HSA på höger kammarfunktion hos patienter med mitralisklaffsjukdom med måttlig till svår pulmonell hypertoni planerad. för mitralklaffbytesoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studiepatienter kommer att genomgå rutinmässiga TTE- och TEE-undersökningsprotokoll som följs på utredarinstitutionen. All övrig rutinövervakning såsom koldioxid i slutet av tidvatten, urinproduktion, ABG, ACT, BIS, elektrolyter, blodsocker, hemoglobin och ventilationsparametrar etc för öppen hjärtkirurgi kommer att göras enligt institutionell praxis. I studiegruppen kommer patienterna att få spinalbedövning efter placering av invasiva linjer och före induktion av GA. I båda studiegruppen kommer GA att induceras med midazolam 1-2 mg, fentanyl 2μ/kg och propofol titreras för att uppnå förlust av medvetande. Inj. Vecuroniumbromid 0,1mg/kg kommer att användas som muskelavslappnande medel för att underlätta trakeal intubation och lignokainspray (LOX 10% spray, Neon laboratories LTD, Thane, Indien) kommer att användas över stämbanden före intubation för att trubba den sympatiska stimuleringen.

Därefter kommer anestesi att upprätthållas i båda grupperna, med isofluraninhalation för att bibehålla BIS-värden mellan 40 och 60. I kontrollgruppen kommer fentanylinfusion 1μ/kg/timme att startas för analgesi, en liknande infusion utan fentanyl kommer att startas i ryggradsgruppen. Alla patienter kommer att flyttas till intensivvårdsavdelning med inotropt och vasopressorstöd enligt det hemodynamiska tillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 på varandra följande patienter i åldern 18 till 60 år,
  • NYHA klass II eller III,
  • med mitralisklaffsjukdom med måttlig till svår PAH (genomsnittligt lungartärtryck > 40 mmHg) som genomgår MVR

Exklusions kriterier:

  • akut eller göra om operation, patienter med tillhörande CAD eller annan hjärtklaffsjukdom,
  • KOL,
  • bronkial astma,
  • fetma (BMI över 30), förväntade svåra luftvägar,
  • missbruk eller missbruk av opioiddroger och de med kontraindikation för spinalbedövning inklusive lokal infektion,
  • ryggradsdeformitet, stört koagulogram definierat av trombocytantal < 80 000 & INR > 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SPINAL PLUS ALLMÄN ANESTESI
Patienten kommer att få interventionen SPINALANESTESI före operationsstart med Bupivacaine heavy 40 mg och Morfin 250 mikrogram omfattande en total volym på 8 ml för att uppnå en spinal blockering upp till T2-nivå följt av generell anestesi
Procedur: Spinalbedövning med Bupivacaine heavy och Morfin
Spinalbedövning med Bupivacaine heavy 40 mg och Morfin 250 mikrogram kommer att ges till patienten utöver den rutinmässiga allmänna anestesin innan operationen påbörjas
Läkemedel: Bupivacaine tunga och Morfin
Läkemedel: Allmän anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: ENDAST ALLMÄN ANESTESI
Patienten får endast generell anestesi innan operationen påbörjas
Läkemedel: Allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av höger ventrikulär funktion definierad av 20 % ökning av TAPSE i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungkärlmotstånd
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Höger ventrikulär myokardial prestationsindex
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Intensivvårdsvistelse
Tidsram: Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar
Tills patienten skrevs ut från intensivvårdsavdelningen, i genomsnitt 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2016/2573

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger ventrikulär dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera