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Allgemeine plus Spinalanästhesie und allgemeine Anästhesie allein bei rechtsventrikulärer Funktion

1. Juni 2017 aktualisiert von: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleichende Wirkung einer kombinierten hohen Spinal- und Vollnarkose mit Vollnarkose allein auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung mit pulmonaler Hypertonie

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine hohe Spinalanästhesie (HSA) durch ihre Wirkung auf die Dämpfung der Stressreaktion, die Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands, den myokardialen Schutz und die positive myokardiale Sauerstoffbilanz eine Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion bewirken wird. Bisher gibt es keine Studie, die die Wirkung von HSA-Anästhesie auf die rechtsventrikuläre Funktion bewertet hat, daher plante der Prüfarzt diese Studie, um die Wirkung von HSA auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit Mitralklappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie zu vergleichen für den chirurgischen Mitralklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienpatienten werden einem routinemäßigen TTE- und TEE-Untersuchungsprotokoll unterzogen, das an der Prüfinstitution befolgt wird. Alle anderen routinemäßigen Überwachungen wie endtidales Kohlendioxid, Urinausscheidung, ABG, ACT, BIS, Elektrolyte, Blutzucker, Hämoglobin und Beatmungsparameter usw. für Operationen am offenen Herzen werden gemäß der institutionellen Praxis durchgeführt. In der Studiengruppe erhalten die Patienten eine Spinalanästhesie nach dem Legen von invasiven Linien und vor der Induktion von GA. In beiden Studiengruppen wird GA mit Midazolam 1-2 mg, Fentanyl 2μ/kg und Propofol titriert, um einen Verlust von zu erreichen Bewusstsein. Inj. Vecuroniumbromid 0,1 mg/kg wird als Muskelrelaxans verwendet, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und Lignocain-Spray (LOX 10 % Spray, Neon Laboratories LTD, Thane, Indien) wird vor der Intubation über den Stimmbändern verwendet, um die sympathische Stimulation abzuschwächen.

Anschließend wird die Anästhesie in beiden Gruppen mit Isofluran-Inhalation aufrechterhalten, um BIS-Werte zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. In der Kontrollgruppe wird eine Fentanyl-Infusion mit 1 μ/kg/h zur Analgesie begonnen, eine ähnlich aussehende Infusion ohne Fentanyl wird in der Wirbelsäulengruppe begonnen. Alle Patienten werden mit inotroper und vasopressorischer Unterstützung gemäß dem hämodynamischen Zustand auf die Intensivstation verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 konsekutive Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • NYHA Klasse II oder III,
  • mit Mitralklappenerkrankung mit mittelschwerer bis schwerer PAH (mittlerer Pulmonalarteriendruck > 40 mmHg), die sich einer MVR unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder Wiederholungsoperationen, Patienten mit assoziierter KHK oder anderen Herzklappenerkrankungen,
  • COPD,
  • Bronchialasthma,
  • Adipositas (BMI über 30), zu erwartender schwieriger Atemweg,
  • Opioid-Medikamentenmissbrauch oder -sucht und Personen mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, einschließlich lokaler Infektion,
  • Wirbelsäulendeformität, gestörtes Koagulogramm, definiert durch Thrombozytenzahl < 80.000 & INR > 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WIRBELSÄULE PLUS ALLGEMEINE ANÄSTHESIE
Der Patient erhält vor Beginn der Operation die SPINALANÄSTHESIE mit schwerem Bupivacain 40 mg und 250 Mikrogramm Morphin mit einem Gesamtvolumen von 8 ml, um eine Wirbelsäulenblockade bis zum T2-Niveau zu erreichen, gefolgt von einer Vollnarkose
Verfahren: Spinalanästhesie mit schwerem Bupivacain und Morphin
Zusätzlich zur routinemäßigen Allgemeinanästhesie wird dem Patienten vor Beginn der Operation eine Spinalanästhesie mit Bupivacain schwer 40 mg und Morphin 250 Mikrogramm verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain schwer und Morphin
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: NUR ALLGEMEINE ANÄSTHESIE
Der Patient erhält vor Beginn der Operation nur eine Vollnarkose
Arzneimittel: Allgemeine Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der rechtsventrikulären Funktion, definiert durch 20 % Anstieg des TAPSE in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungengefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Rechtsventrikulärer myokardialer Leistungsindex
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage
Bis der Patient von der Intensivstation entlassen wurde, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2016/2573

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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