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Anestesia general más raquídea y anestesia general sola sobre la función ventricular derecha

1 de junio de 2017 actualizado por: Ganesh Kumar Munirathinam, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efecto comparativo de la anestesia general y raquídea alta combinada con la anestesia general sola sobre la función ventricular derecha en pacientes con enfermedad valvular mitral e hipertensión pulmonar

El investigador plantea la hipótesis de que la anestesia espinal alta (HSA) por su efecto sobre la atenuación de la respuesta al estrés, la disminución de la resistencia vascular pulmonar, la protección del miocardio y el balance de oxígeno miocárdico positivo provocarán una mejora en la función del ventrículo derecho. Hasta el momento no existe ningún estudio que haya evaluado el efecto de la anestesia HSA sobre la función ventricular derecha, por lo que el investigador planeó este estudio para comparar el efecto de la HSA sobre la función ventricular derecha en pacientes con enfermedad de la válvula mitral con hipertensión pulmonar moderada a grave planificada. para cirugía de reemplazo de válvula mitral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes del estudio se someterán a un protocolo de examen TTE y TEE de rutina seguido en la institución investigadora. Todos los demás controles de rutina, como el dióxido de carbono corriente final, la producción de orina, ABG, ACT, BIS, electrolitos, azúcar en sangre, hemoglobina y parámetros ventilatorios, etc., para cirugía a corazón abierto se realizarán según la práctica institucional. En el grupo de estudio, los pacientes recibirán anestesia espinal después de la colocación de vías invasivas y antes de la inducción de la AG. En ambos grupos de estudio, la AG será inducida con midazolam 1-2 mg, fentanilo 2 μ/kg y propofol titulado para lograr la pérdida de conciencia. inyección Se utilizará bromuro de vecuronio 0,1 mg/kg como relajante muscular para facilitar la intubación traqueal y se utilizará spray de lignocaína (LOX 10 % spray, Neon Laboratories LTD, Thane, India) sobre las cuerdas vocales antes de la intubación para mitigar la estimulación simpática.

Posteriormente se mantendrá la anestesia en ambos grupos, con inhalación de isoflurano para mantener valores de BIS entre 40 a 60. En el grupo de control, se iniciará una infusión de fentanilo de 1 μ/kg/h para analgesia, en el grupo espinal se iniciará una infusión de aspecto similar sin fentanilo. Todos los pacientes serán trasladados a la UCI con apoyo inotrópico y vasopresor según la condición hemodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 pacientes consecutivos de 18 a 60 años de edad,
  • NYHA clase II o III,
  • con enfermedad de la válvula mitral con HAP de moderada a grave (presión media de la arteria pulmonar > 40 mmHg) sometida a MVR

Criterio de exclusión:

  • cirugía de emergencia o rehacer, pacientes con CAD asociada u otra enfermedad cardíaca valvular,
  • EPOC,
  • asma bronquial,
  • obesidad (IMC superior a 30), vía aérea difícil anticipada,
  • abuso o adicción a las drogas opioides y aquellos con contraindicación para la anestesia espinal, incluida la infección del sitio local,
  • deformidad espinal, coagulograma alterado definido por recuento de plaquetas <80,000 e INR> 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ESPINAL PLUS ANESTESIA GENERAL
El paciente recibirá la intervención ANESTESIA ESPINAL antes del inicio de la cirugía utilizando Bupivacaína pesada 40 mg y Morfina 250 microgramos que comprenden un volumen total de 8 ml para lograr un bloqueo espinal hasta el nivel T2 seguido de anestesia general
Procedimiento: Anestesia espinal con Bupivacaína pesada y Morfina
Se le administrará al paciente anestesia espinal con bupivacaína pesada de 40 mg y morfina de 250 microgramos además de la anestesia general de rutina antes del inicio de la cirugía.
Droga: Bupivacaína pesada y morfina
Droga: Anestésicos generales
COMPARADOR_ACTIVO: SOLO ANESTESIA GENERAL
El paciente recibirá solo anestesia general antes del inicio de la cirugía.
Droga: Anestésicos generales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría de la función del ventrículo derecho definida por un aumento del 20% en el TAPSE en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días
Hasta que el paciente fue dado de alta de la UCI, un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT/IEC/2016/2573

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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