分娩中の自発的胎児脳波記録
確立された胎児頭皮電極心拍数モニタリングシステムを使用して、分娩中に自発的な胎児脳波を記録できますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らの目的は、日常的に使用されている頭皮 FHR モニターから得られるヒト胎児生体電気活動 (EEG) の新しいモダリティを取得する実現可能性を検証することです。
研究者らは、一部の新生児では臍帯血のpHに基づいてアシデミアが検出されると予想している。 これらの乳児について、研究者らはEEG記録を遡り、EEG-FHRパターンがこの結果を予測していたかどうかをさらに検証する予定である。 人間の労働のヒツジ胎児モデルにおいて、研究者らは、pHが7.00未満に著しく低下する55分未満前に酸血症の発症を確認することができた。 これは平均 pH 7.20 に相当します。
研究者らは、分娩中に胎児のEEGを取得できるようになり、正常な睡眠行動状態が観察され、その乱れに続いて初期の酸血症を伴う特徴的なEEG-FHRパターンの出現が見られるだろうと仮説を立てている。
分娩中モニタリングのために定期的に入院しているリスクのある妊婦は、胎児頭皮モニター (FSM) を装着する際に同意を求められます。 この取り付けは、母親または乳児との直接接触が確立されないように行われるため、デバイスから母親または乳児への電流は発生しません。 EEG 胎児健康モニタリング デバイスは、日常的に使用されている胎児心拍数 (FHR) GE HC Corometrix 250cx モニターに接続されています。 EEG 記録は、FSM が取り付けられた場合にのみ開始されます。 FSM の取り付けは、EEG を記録する必要性に基づいてではなく、医療上の必要性に基づいて実行されます。
記録の期間は分娩期間によって異なります。 ただし、研究者は被験者ごとに最低 30 分間、医学的に可能な限り継続する予定です。
胎児脳波は公表どおりに分析されます。 分析アプローチへの最も簡単なリファレンスは、http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001 にあります。
出産時の臍帯血ガスは、出生時に定期的に採取されるため、電子医療記録に記録されます。 母体および新生児の基本的な臨床的特徴 (BMI、APGAR スコア、妊娠および出生数、出生時の母体および胎児の年齢) も医療記録から取得されます。
b.経験と予備作業。 あなたまたはあなたのチームがこの研究の実現可能性および/または安全性を裏付ける経験、予備研究、またはデータ（ある場合）を簡単に説明してください。 9年間にわたる研究開発により、胎児EEG測定により出生時のアシデミアのレベルを予測できることが示されました。 説明したように、分娩中の胎児脳波を記録するための安全性テストが現場で成功裡に実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
IUGR、高血圧、糖尿病、肥満（BMI 30 以上）などの妊娠合併症のある出産中の女性。
除外基準:
- 母体または胎児の感染症または出血性疾患。
- 帝王切開による出産は、事前に決定された場合にのみ除外されます。
- 英語を話さない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の自発脳波を記録する
時間枠：採用期間は12ヶ月
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研究者らは、IRBが承認した特注の胎児EEG装置を使用して、分娩中の自発的な胎児EEG活動を記録する。
記録されたデータの有効性は、振幅特性や周波数特性などのデータの生理学的特性、および行動状態アーキテクチャ（低電圧/高周波数状態および高電圧/低周波数状態の継続時間、および動作状態の持続時間）に基づいて分析されます。不定状態)。
データは、行動状態の変動も示す胎児心拍数の記録と併せて分析されます。
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採用期間は12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児性アシデミア
時間枠：採用期間は12ヶ月
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EEG記録は、EEG-FHRパターンが分娩中の胎児性アシデミアを予測するかどうかを検証するために使用されます。
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採用期間は12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Martin G Frasch, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003276
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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