- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03013569
Spontane fetale EEG-Aufzeichnung während der Wehen
Kann das spontane fetale EEG während der Wehen mit dem etablierten Herzfrequenzüberwachungssystem mit fetalen Kopfhautelektroden aufgezeichnet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher besteht darin, die Machbarkeit des Erwerbs der neuen Modalität der bioelektrischen Aktivität des menschlichen Fötus, EEG, zu validieren, abgeleitet vom routinemäßig verwendeten FHR-Monitor der Kopfhaut.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei einigen Neugeborenen eine Azidämie anhand des pH-Werts des Nabelschnurbluts festgestellt wird. Bei diesen Babys werden die Forscher die EEG-Aufzeichnungen zurückverfolgen, um weiter zu validieren, ob die EEG-FHR-Muster dieses Ergebnis vorhersagen. Im fetalen Schafmodell der menschlichen Arbeit konnten die Forscher den Beginn einer Azidämie <55 Minuten vor dem starken Abfall des pH-Werts auf <7,00 beobachten. Dies entsprach einem durchschnittlichen pH-Wert von 7,20.
Die Forscher nehmen an, dass sie in der Lage sein werden, während der Wehen ein fetales EEG zu erfassen, so dass die normalen Verhaltensschlafzustände beobachtet und deren Störung, gefolgt von der Entstehung des pathognomonischen EEG-FHR-Musters, bei beginnender Azidämie beobachtet werden.
Risikoschwangere Frauen, die routinemäßig zur intrapartalen Überwachung aufgenommen werden, werden bei der Platzierung des Fetal Scalp Monitor (FSM) um ihre Zustimmung gebeten. Die Befestigung erfolgt so, dass kein direkter Kontakt zur Mutter oder zum Baby hergestellt wird und somit kein Strom vom Gerät zur Mutter oder zum Baby möglich ist. Das Gerät zur Überwachung der fetalen EEG-Gesundheit ist an den routinemäßig verwendeten GE HC Corometrix 250cx-Monitor für die fetale Herzfrequenz (FHR) angeschlossen. Die EEG-Aufzeichnung beginnt erst, wenn das FSM angeschlossen ist. Die Anbringung des FSM erfolgt aufgrund der medizinischen Notwendigkeit und nicht aufgrund der Notwendigkeit einer EEG-Aufzeichnung.
Die Dauer der Aufzeichnung hängt von der Arbeitsdauer ab. Die Ermittler werden jedoch eine Mindestdauer von 30 Minuten anstreben und so lange wie medizinisch möglich pro Proband fortfahren.
Das fetale EEG wird wie veröffentlicht analysiert. Den schnellsten Hinweis zum analytischen Ansatz finden Sie hier: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
Nabelschnurblutgas bei der Entbindung wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, da es routinemäßig bei der Geburt erfasst wird. Grundlegende klinische Merkmale von Müttern und Neugeborenen (BMI, APGAR-Werte, Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten, Alter der Mutter und des Fötus bei der Geburt) werden ebenfalls aus der Krankenakte entnommen.
B. Erfahrungen und Vorarbeiten. Beschreiben Sie kurz die Erfahrungen oder Vorarbeiten oder Daten (falls vorhanden), die Sie oder Ihr Team haben und die die Durchführbarkeit und/oder Sicherheit dieser Studie unterstützen. Neun Jahre Forschung und Entwicklung zeigen, dass fetale EEG-Messungen den Grad der Azidämie bei der Geburt vorhersagen können. Sicherheitstests vor Ort zur Aufzeichnung des fetalen EEG während der Wehen erfolgreich durchgeführt, wie beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gebärende Frauen mit medizinischen Schwangerschaftskomplikationen wie IUGR, Bluthochdruck, Diabetes oder Fettleibigkeit (BMI über 30).
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche oder fetale Infektion oder Blutungsstörung;
- Eine Geburt per Kaiserschnitt ist nur dann ausgeschlossen, wenn dies a priori entschieden wird;
- Nicht Englisch sprechend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufzeichnung des spontanen EEG während der Wehen
Zeitfenster: 12-monatiger Rekrutierungszeitraum
|
Die Forscher werden die spontane fetale EEG-Aktivität während der Wehen mit einem speziell angefertigten, vom IRB zugelassenen fetalen EEG-Gerät aufzeichnen.
Die Gültigkeit der aufgezeichneten Daten wird anhand der physiologischen Eigenschaften der Daten wie Amplituden- und Frequenzeigenschaften sowie der Verhaltenszustandsarchitektur (Dauer der Niederspannungs-/Hochfrequenz- und Hochspannungs-/Niederfrequenzzustände sowie der Zustände) analysiert unbestimmte Zustände).
Die Daten werden in Verbindung mit den begleitenden fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen analysiert, die auch Verhaltensschwankungen zeigen.
|
12-monatiger Rekrutierungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetale Azidämie
Zeitfenster: 12-monatiger Rekrutierungszeitraum
|
EEG-Aufzeichnungen werden verwendet, um zu validieren, ob die EEG-FHR-Muster einen Hinweis auf eine intrapartale fetale Azidämie geben
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12-monatiger Rekrutierungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003276
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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