- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03013569
Спонтанная запись ЭЭГ плода во время родов
Можно ли зарегистрировать спонтанную ЭЭГ плода во время родов с помощью установленной системы мониторинга сердечного ритма с помощью электрода на голове плода?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследователей является подтверждение возможности получения новой модальности биоэлектрической активности плода человека, ЭЭГ, полученной с помощью обычно используемого монитора ЧСС кожи головы.
Исследователи ожидают, что у некоторых новорожденных ацидемия будет обнаружена по pH пуповинной крови. У этих младенцев исследователи проследят записи ЭЭГ, чтобы дополнительно проверить, были ли паттерны ЭЭГ-ЧСС предсказывающими этот результат. На модели человеческого труда у плода овцы исследователи смогли увидеть начало ацидемии менее чем за 55 минут до резкого падения pH до <7,00. Это соответствовало среднему pH 7,20.
Исследователи предполагают, что они смогут получать ЭЭГ плода во время родов, так что будут наблюдаться нормальные поведенческие состояния сна, а их нарушение с последующим появлением патогномоничного паттерна ЭЭГ-ФСР будет наблюдаться при начинающейся ацидемии.
Беременным женщинам из группы риска, которые регулярно госпитализируются для интранатального наблюдения, будет предложено дать согласие при установке фетального монитора кожи головы (FSM). Крепление будет таким, что не будет установлен прямой контакт с матерью или ребенком и, следовательно, ток от устройства к матери или ребенку будет невозможен. Устройство ЭЭГ-мониторинга здоровья плода подсоединяется к регулярно используемому монитору частоты сердечных сокращений плода (FHR) GE HC Corometrix 250cx. Запись ЭЭГ начнется только после прикрепления ФСМ; прикрепление ФСМ будет осуществляться по медицинской необходимости, а не по необходимости регистрации ЭЭГ.
Продолжительность записи будет зависеть от продолжительности родов. Тем не менее, следователи будут искать минимум 30 минут и продолжать настолько долго, насколько это возможно с медицинской точки зрения для каждого субъекта.
ЭЭГ плода будет проанализирована в том виде, в котором она опубликована. Самая краткая ссылка на аналитический подход приведена здесь: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001.
Газы пуповинной крови при родах будут регистрироваться в электронной медицинской карте, так как их обычно измеряют при рождении. Основные клинические характеристики матери и новорожденного (ИМТ, баллы по шкале APGAR, количество беременностей и живорождений, возраст матери и плода при рождении) также будут взяты из медицинской документации.
б. Опыт и предварительные работы. Кратко опишите опыт или предварительную работу или данные (если таковые имеются), которые есть у вас или вашей команды и которые подтверждают осуществимость и/или безопасность этого исследования. Девять лет исследований и разработок показали, что измерения ЭЭГ плода могут предсказать уровень ацидемии при рождении. Тестирование безопасности успешно проведено на месте для записи ЭЭГ плода во время родов, как описано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Роженицы с медицинскими осложнениями беременности, такими как ЗВУР, гипертония, диабет или ожирение (ИМТ более 30).
Критерий исключения:
- Инфекция матери или плода или нарушение свертываемости крови;
- Рождение посредством кесарева сечения будет исключено только в том случае, если решение будет принято заранее;
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись спонтанной ЭЭГ во время родов
Временное ограничение: Срок набора 12 месяцев
|
Исследователи будут регистрировать спонтанную ЭЭГ плода во время родов, используя специальное устройство ЭЭГ плода, одобренное IRB.
Достоверность записанных данных будет анализироваться на основе физиологических характеристик данных, таких как амплитудные и частотные свойства, а также архитектуры поведенческих состояний (продолжительность состояний низкого напряжения/высокой частоты и высокого напряжения/низкой частоты, а также неопределенные состояния).
Данные будут анализироваться вместе с сопутствующими записями сердечного ритма плода, которые также показывают колебания поведенческого состояния.
|
Срок набора 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фетальная ацидемия
Временное ограничение: Срок набора 12 месяцев
|
Записи ЭЭГ будут использоваться для проверки того, являются ли паттерны ЭЭГ-ЧСС прогнозирующими ацидемию плода во время родов.
|
Срок набора 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .