Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спонтанная запись ЭЭГ плода во время родов

16 января 2024 г. обновлено: Martin Frasch, University of Washington

Можно ли зарегистрировать спонтанную ЭЭГ плода во время родов с помощью установленной системы мониторинга сердечного ритма с помощью электрода на голове плода?

Это пилотное технико-экономическое обоснование нового применения одобренной системы устройств для мониторинга сердечного ритма плода. Целью данного исследования является подтверждение возможности получения новой модальности биоэлектрической активности плода человека, ЭЭГ, полученной с помощью обычно используемого монитора частоты сердечных сокращений плода (FHR) на коже головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью исследователей является подтверждение возможности получения новой модальности биоэлектрической активности плода человека, ЭЭГ, полученной с помощью обычно используемого монитора ЧСС кожи головы.

Исследователи ожидают, что у некоторых новорожденных ацидемия будет обнаружена по pH пуповинной крови. У этих младенцев исследователи проследят записи ЭЭГ, чтобы дополнительно проверить, были ли паттерны ЭЭГ-ЧСС предсказывающими этот результат. На модели человеческого труда у плода овцы исследователи смогли увидеть начало ацидемии менее чем за 55 минут до резкого падения pH до <7,00. Это соответствовало среднему pH 7,20.

Исследователи предполагают, что они смогут получать ЭЭГ плода во время родов, так что будут наблюдаться нормальные поведенческие состояния сна, а их нарушение с последующим появлением патогномоничного паттерна ЭЭГ-ФСР будет наблюдаться при начинающейся ацидемии.

Беременным женщинам из группы риска, которые регулярно госпитализируются для интранатального наблюдения, будет предложено дать согласие при установке фетального монитора кожи головы (FSM). Крепление будет таким, что не будет установлен прямой контакт с матерью или ребенком и, следовательно, ток от устройства к матери или ребенку будет невозможен. Устройство ЭЭГ-мониторинга здоровья плода подсоединяется к регулярно используемому монитору частоты сердечных сокращений плода (FHR) GE HC Corometrix 250cx. Запись ЭЭГ начнется только после прикрепления ФСМ; прикрепление ФСМ будет осуществляться по медицинской необходимости, а не по необходимости регистрации ЭЭГ.

Продолжительность записи будет зависеть от продолжительности родов. Тем не менее, следователи будут искать минимум 30 минут и продолжать настолько долго, насколько это возможно с медицинской точки зрения для каждого субъекта.

ЭЭГ плода будет проанализирована в том виде, в котором она опубликована. Самая краткая ссылка на аналитический подход приведена здесь: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001.

Газы пуповинной крови при родах будут регистрироваться в электронной медицинской карте, так как их обычно измеряют при рождении. Основные клинические характеристики матери и новорожденного (ИМТ, ​​баллы по шкале APGAR, количество беременностей и живорождений, возраст матери и плода при рождении) также будут взяты из медицинской документации.

б. Опыт и предварительные работы. Кратко опишите опыт или предварительную работу или данные (если таковые имеются), которые есть у вас или вашей команды и которые подтверждают осуществимость и/или безопасность этого исследования. Девять лет исследований и разработок показали, что измерения ЭЭГ плода могут предсказать уровень ацидемии при рождении. Тестирование безопасности успешно проведено на месте для записи ЭЭГ плода во время родов, как описано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины репродуктивного возраста в родах в срок

Описание

Критерии включения:

Роженицы с медицинскими осложнениями беременности, такими как ЗВУР, гипертония, диабет или ожирение (ИМТ более 30).

Критерий исключения:

  1. Инфекция матери или плода или нарушение свертываемости крови;
  2. Рождение посредством кесарева сечения будет исключено только в том случае, если решение будет принято заранее;
  3. Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись спонтанной ЭЭГ во время родов
Временное ограничение: Срок набора 12 месяцев
Исследователи будут регистрировать спонтанную ЭЭГ плода во время родов, используя специальное устройство ЭЭГ плода, одобренное IRB. Достоверность записанных данных будет анализироваться на основе физиологических характеристик данных, таких как амплитудные и частотные свойства, а также архитектуры поведенческих состояний (продолжительность состояний низкого напряжения/высокой частоты и высокого напряжения/низкой частоты, а также неопределенные состояния). Данные будут анализироваться вместе с сопутствующими записями сердечного ритма плода, которые также показывают колебания поведенческого состояния.
Срок набора 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фетальная ацидемия
Временное ограничение: Срок набора 12 месяцев
Записи ЭЭГ будут использоваться для проверки того, являются ли паттерны ЭЭГ-ЧСС прогнозирующими ацидемию плода во время родов.
Срок набора 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003276

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться