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분만 중 자발적인 태아 EEG 기록

2024년 1월 16일 업데이트: Martin Frasch, University of Washington

확립된 태아 두피 전극 심박수 모니터링 시스템을 사용하여 분만 중 자발 태아 EEG를 기록할 수 있습니까?

이는 승인된 태아 심박수 모니터링 장치 시스템의 새로운 적용을 위한 파일럿 타당성 조사입니다. 이 연구의 목적은 일상적으로 사용되는 두피 태아 심박수(FHR) 모니터에서 파생된 인간 태아 생체 전기 활동, EEG의 새로운 양식을 획득하는 타당성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구자의 목적은 일상적으로 사용되는 두피 FHR 모니터에서 파생된 인간 태아 생체 전기 활동, EEG의 새로운 양식을 획득하는 타당성을 검증하는 것입니다.

연구자들은 일부 신생아의 경우 제대혈 pH를 기준으로 산혈증이 감지될 것으로 예상합니다. 이 아기들에 대해 연구자들은 EEG-FHR 패턴이 이러한 결과를 예측했는지 여부를 추가로 검증하기 위해 EEG 기록을 추적할 것입니다. 인간 노동의 태아 양 모델에서 연구자들은 pH가 <7.00으로 심각하게 떨어지기 55분 전에 산혈증이 시작되는 것을 볼 수 있었습니다. 이는 평균 pH 7.20에 해당합니다.

연구자들은 분만 중에 태아 EEG를 획득하여 정상적인 행동 수면 상태가 관찰되고, 수면 장애가 발생하여 초기 산혈증과 함께 병리학적 EEG-FHR 패턴이 나타날 것이라고 가정했습니다.

분만 중 모니터링을 위해 정기적으로 입원하는 위험에 처한 임산부는 태아 두피 모니터(FSM) 설치 시 동의를 요청받게 됩니다. 부착은 산모나 아기에게 직접적인 접촉이 이루어지지 않도록 하여 장치에서 산모나 아기로 전류가 흐르지 않도록 해야 합니다. EEG 태아 건강 모니터링 장치는 일상적으로 사용되는 태아 심박수(FHR) GE HC Corometrix 250cx 모니터에 부착됩니다. EEG 기록은 FSM이 연결된 후에만 시작됩니다. FSM 부착은 EEG 기록의 필요성이 아닌 의학적 필요성에 따라 수행됩니다.

기록 기간은 노동 기간에 따라 달라집니다. 그러나 조사관은 피험자별로 최소 30분 동안 탐색하고 의학적으로 가능한 한 오랫동안 계속할 것입니다.

태아 EEG는 발표된 대로 분석됩니다. 분석적 접근 방식에 대한 가장 빠른 참조는 http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001에 나와 있습니다.

출산 시 제대혈 가스는 출생 시 정기적으로 채취되므로 전자의무기록에 기록됩니다. 기본 산모 및 신생아 임상 특성(BMI, APGAR 점수, 임신 횟수 및 정상 출산 횟수, 출생 시 산모 및 태아 연령)도 의료 기록에서 가져옵니다.

비. 경험과 예비 작업. 본 연구의 타당성 및/또는 안전성을 뒷받침하는 귀하 또는 귀하의 팀이 보유한 경험이나 예비 작업 또는 데이터(있는 경우)를 간략하게 설명하십시오. 태아 EEG 측정이 출생 시 산혈증 수준을 예측할 수 있음을 보여주기 위한 9년간의 연구 개발. 설명된 대로 분만 중 태아 EEG를 기록하기 위해 현장에서 안전 테스트가 성공적으로 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임기 중 분만 중인 가임 연령의 임산부

설명

포함 기준:

IUGR, 고혈압, 당뇨병 또는 비만(BMI 30 이상)과 같은 임신의 의학적 합병증이 있는 분만 중인 여성.

제외 기준:

  1. 산모 또는 태아 감염 또는 출혈 장애;
  2. 제왕절개를 통한 출산은 선험적으로 결정된 경우에만 제외됩니다.
  3. 비영어권.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 중 자발적인 EEG 기록
기간: 12개월 모집 기간
조사관은 맞춤형 IRB 승인 태아 EEG 장치를 사용하여 분만 중 자발적인 태아 EEG 활동을 기록합니다. 기록된 데이터의 유효성은 진폭, 주파수 특성 등 데이터의 생리적 특성과 행동 상태 아키텍처(저전압/고주파 및 고전압/저주파 상태의 지속 시간 및 불확정 상태). 데이터는 행동 상태 변동을 보여주는 태아 심박수 기록과 함께 분석됩니다.
12개월 모집 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아산혈증
기간: 12개월 모집 기간
EEG 기록은 EEG-FHR 패턴이 분만 중 태아 산혈증을 예측하는지 여부를 검증하는 데 사용됩니다.
12개월 모집 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003276

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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