Gravação espontânea de EEG fetal durante o parto
O EEG fetal espontâneo pode ser registrado durante o parto usando o sistema estabelecido de monitoramento da frequência cardíaca com eletrodo do couro cabeludo fetal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo dos investigadores é validar a viabilidade de aquisição da nova modalidade de atividade bioelétrica fetal humana, EEG, derivada do monitor de FCF do couro cabeludo usado rotineiramente.
Os investigadores esperam que em alguns recém-nascidos a acidemia seja detectada com base no pH do sangue do cordão umbilical. Nestes bebês, os investigadores rastrearão as gravações de EEG para validar ainda mais se os padrões EEG - FCF foram preditivos deste resultado. No modelo fetal de ovelha de trabalho de parto humano, os investigadores foram capazes de observar o início da acidemia <55 min antes da queda severa do pH para <7,00. Isto correspondeu a um pH médio de 7,20.
Os investigadores levantam a hipótese de que serão capazes de adquirir EEG fetal durante o trabalho de parto, de modo que os estados comportamentais normais do sono serão observados e sua interrupção, seguida pelo surgimento do padrão EEG-FHR patognomônico, será observado com acidemia incipiente.
Mulheres grávidas de risco admitidas rotineiramente para monitoramento intraparto serão solicitadas a consentir quando o Monitor do Couro Cabeludo Fetal (FSM) for colocado. A ligação será tal que não será estabelecido qualquer contacto directo com a mãe ou o bebé e, portanto, não será possível nenhuma corrente do dispositivo para a mãe ou para o bebé. O dispositivo de monitoramento da saúde fetal EEG é conectado ao monitor de frequência cardíaca fetal (FCF) GE HC Corometrix 250cx usado rotineiramente. A gravação do EEG começará somente quando o FSM estiver conectado; a fixação do FSM será realizada por necessidade médica e não pela necessidade de registro de EEG.
A duração da gravação dependerá da duração do trabalho de parto. No entanto, os investigadores procurarão por um mínimo de 30 minutos e continuarão enquanto for clinicamente possível por sujeito.
O EEG fetal será analisado conforme publicado. A referência mais rápida à abordagem analítica é fornecida aqui: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
A gasometria do cordão umbilical no momento do parto será registrada no prontuário médico eletrônico, pois é feita rotineiramente no nascimento. As características clínicas maternas e neonatais básicas (IMC, índices de APGAR, número de gestações e nascidos vivos, idade materna e fetal ao nascer) também serão retiradas do prontuário.
b. Experiência e trabalho preliminar. Descreva resumidamente a experiência ou trabalho preliminar ou dados (se houver) que você ou sua equipe possuem que apoiam a viabilidade e/ou segurança deste estudo. Nove anos de pesquisa e desenvolvimento para mostrar que as medições de EEG fetal podem prever o nível de acidemia no nascimento. Testes de segurança realizados no local com sucesso para registro de EEG fetal durante o trabalho de parto, conforme descrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres em trabalho de parto, com complicações médicas da gravidez, como RCIU, hipertensão, diabetes ou obesidade (IMC acima de 30).
Critério de exclusão:
- Infecção materna ou fetal ou distúrbio hemorrágico;
- O parto cesáreo só será excluído se decidido a priori;
- Não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravação de EEG espontâneo durante o trabalho de parto
Prazo: Período de recrutamento de 12 meses
|
Os investigadores registrarão a atividade EEG fetal espontânea durante o trabalho de parto usando um dispositivo EEG fetal personalizado e aprovado pelo IRB.
A validade dos dados registrados será analisada com base nas características fisiológicas dos dados, como propriedades de amplitude e frequência, bem como na arquitetura do estado comportamental (duração dos estados de baixa tensão/alta frequência e alta tensão/baixa frequência, bem como dos estados de baixa tensão/alta frequência e alta tensão/baixa frequência). estados indeterminados).
Os dados serão analisados em conjunto com os registros da frequência cardíaca fetal que os acompanham, que também mostram flutuações do estado comportamental.
|
Período de recrutamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acidemia fetal
Prazo: Período de recrutamento de 12 meses
|
As gravações de EEG serão usadas para validar se os padrões de EEG-FHR são preditivos de acidemia fetal intraparto
|
Período de recrutamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .