分娩期间胎儿自发脑电图记录
已建立的胎儿头皮电极心率监测系统能否在分娩过程中记录胎儿自发脑电图?
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员的目的是验证从常规使用的头皮胎心率监测仪中获取人类胎儿生物电活动(EEG)新模式的可行性。
研究人员预计,根据脐带血 pH 值可以检测到一些新生儿的酸血症。 在这些婴儿中,研究人员将追溯脑电图记录,以进一步验证脑电图 - 胎心率模式是否可以预测这一结果。 在人类分娩的胎羊模型中,研究人员能够在 pH 值严重下降至 <7.00 之前的 55 分钟内观察到酸血症的发生。 这相当于平均 pH 值为 7.20。
研究人员假设,他们将能够在分娩过程中获取胎儿脑电图,从而观察到正常的行为睡眠状态,并在早期酸血症中观察到其破坏,随后出现特征性脑电图-胎心率模式。
当放置胎儿头皮监测器 (FSM) 时,通常会接受产时监测的高危孕妇将被要求同意。 该附着将使得不会建立与母亲或婴儿的直接接触,因此不可能有电流从设备流向母亲或婴儿。 EEG 胎儿健康监测设备连接到常规使用的胎心率 (FHR) GE HC Corometrix 250cx 监测仪。 仅在连接 FSM 后才会开始脑电图记录; FSM 的附着将基于医疗需要,而不是基于记录脑电图的需要。
记录的持续时间将取决于劳动持续时间。 然而,研究人员将寻求至少 30 分钟的时间,并在医学上尽可能长时间地持续每个受试者。
胎儿脑电图将按照发布的内容进行分析。 这里给出了对分析方法的最快参考:http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
分娩时的脐带血气将被记录在电子病历中,就像出生时的常规采集一样。 基本的孕产妇和新生儿临床特征(BMI、APGAR 评分、妊娠和活产次数、孕产妇和胎儿出生年龄)也将从病历中获取。
b.经验和前期工作。 简要描述您或您的团队拥有的支持本研究可行性和/或安全性的经验或初步工作或数据(如果有)。 九年的研究和开发表明,胎儿脑电图测量可以预测出生时的酸血症水平。 如所述,在现场成功进行了安全测试,记录了分娩期间的胎儿脑电图。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
患有妊娠并发症的临产妇女,例如 IUGR、高血压、糖尿病或肥胖(BMI 超过 30)。
排除标准:
- 母体或胎儿感染或出血性疾病;
- 仅当事先决定时,剖腹产出生才会被排除;
- 非英语人士。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录分娩过程中的自发脑电图
大体时间:招募期12个月
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研究人员将使用 IRB 批准的定制胎儿脑电图设备记录分娩期间胎儿自发脑电图活动。
将根据数据的生理特征(例如幅度和频率特性)以及行为状态架构(低压/高频和高压/低频状态的持续时间以及不确定状态)。
数据将与随附的胎儿心率记录一起进行分析,该记录也显示行为状态波动。
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招募期12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿酸血症
大体时间:招募期12个月
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脑电图记录将用于验证脑电图-胎心率模式是否可以预测胎儿产时酸血症
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招募期12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Martin G Frasch, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003276
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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