Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaani sikiön EEG-tallennus synnytyksen aikana

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Martin Frasch, University of Washington

Voidaanko spontaani sikiön EEG tallentaa synnytyksen aikana vakiintuneen sikiön päänahan elektrodi-sykemittausjärjestelmän avulla?

Tämä on pilottiselvitys hyväksytyn sikiön sykemittarijärjestelmän uudelle sovellukselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ihmisen sikiön biosähköisen aktiivisuuden uuden tavan, EEG:n, hankinnan toteutettavuus, joka on johdettu rutiininomaisesti käytetystä päänahan sikiön sykemittarista (FHR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on validoida ihmisen sikiön biosähköisen aktiivisuuden uuden tavan, EEG:n, hankinnan toteutettavuus, joka on johdettu rutiininomaisesti käytetystä päänahan FHR-monitorista.

Tutkijat odottavat, että joillakin vastasyntyneillä asidemia havaitaan napanuoraveren pH:n perusteella. Näillä vauvoilla tutkijat jäljittävät EEG-tallenteita vahvistaakseen edelleen, ennustavatko EEG-FHR-kuviot tämän tuloksen. Ihmistyön sikiölampaiden mallissa tutkijat pystyivät näkemään asidemian alkamisen alle 55 minuuttia ennen pH:n voimakasta pudotusta alle 7,00:aan. Tämä vastasi keskimääräistä pH:ta 7,20.

Tutkijat olettavat, että he pystyvät hankkimaan sikiön EEG:n synnytyksen aikana siten, että normaalit käyttäytyvät unitilat havaitaan ja niiden häiriintyminen, jota seuraa patognomonisen EEG-FHR-kuvion ilmaantuminen, nähdään alkavan asidemian kanssa.

Riskiraskaana olevilta naisilta, jotka otetaan rutiininomaisesti synnytyksensisäiseen seurantaan, pyydetään suostumus, kun sikiön päänahkamonitori (FSM) asetetaan. Kiinnitys on sellainen, että suoraa yhteyttä äitiin tai vauvaan ei muodostu, joten virtaa laitteesta äidille tai vauvalle ei ole mahdollista. EEG-sikiön terveyden seurantalaite on kiinnitetty rutiininomaisesti käytettävään sikiön syke (FHR) GE HC Corometrix 250cx -monitoriin. EEG-tallennus alkaa vasta, kun FSM on liitetty; FSM:n kiinnitys tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, ei EEG-tallennustarpeen perusteella.

Tallennuksen kesto riippuu työn kestosta. Tutkijat kuitenkin etsivät vähintään 30 minuuttia ja jatkavat niin kauan kuin lääketieteellisesti mahdollista koehenkilöä kohden.

Sikiön EEG analysoidaan julkaisun mukaisesti. Nopein viittaus analyyttiseen lähestymistapaan löytyy täältä: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001

Napanuoraveren kaasu synnytyksen yhteydessä kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen, koska se otetaan rutiininomaisesti syntymän yhteydessä. Lääketieteellisistä tiedoista otetaan myös äidin ja vastasyntyneen kliiniset perusominaisuudet (BMI, APGAR-pisteet, raskauksien ja elävänä syntyneiden määrä, äidin ja sikiön ikä syntymähetkellä).

b. Kokemusta ja esityötä. Kuvaile lyhyesti kokemustasi tai esityötä tai tietoja (jos sellaisia ​​on), jotka sinulla tai tiimilläsi on ja jotka tukevat tämän tutkimuksen toteutettavuutta ja/tai turvallisuutta. Yhdeksän vuoden tutkimus- ja kehitystyö osoittaa, että sikiön EEG-mittaukset voivat ennustaa asidemian tason syntymässä. Turvallisuustestit suoritettu paikan päällä onnistuneesti sikiön EEG:n tallentamiseksi synnytyksen aikana kuvatulla tavalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat hedelmällisessä iässä olevat naiset synnytyksessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Synnytysnaiset, joilla on raskauden lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten IUGR, verenpainetauti, diabetes tai liikalihavuus (BMI yli 30).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äidin tai sikiön infektio tai verenvuotohäiriö;
  2. Keisarileikkauksen kautta syntynyt synnytys suljetaan pois vain, jos siitä päätetään etukäteen;
  3. Ei-englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani EEG:n tallentaminen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointijakso
Tutkijat tallentavat sikiön spontaanin EEG-toiminnan synnytyksen aikana käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua IRB-hyväksyttyä sikiön EEG-laitetta. Tallennettujen tietojen validiteetti analysoidaan tietojen fysiologisten ominaisuuksien, kuten amplitudi- ja taajuusominaisuuksien sekä käyttäytymistila-arkkitehtuurin (pienjännite-/korkeataajuus- ja korkeajännite-/matalataajuustilojen kesto sekä epämääräiset tilat). Tiedot analysoidaan yhdessä mukana olevien sikiön sykemittausten kanssa, jotka osoittavat myös käyttäytymisen tilan vaihtelut.
12 kuukauden rekrytointijakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön asidemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointijakso
EEG-tallenteita käytetään sen vahvistamiseen, ennustavatko EEG-FHR-kuviot sikiön asidemiaa synnytyksen aikana.
12 kuukauden rekrytointijakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa