- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03013569
Spontaani sikiön EEG-tallennus synnytyksen aikana
Voidaanko spontaani sikiön EEG tallentaa synnytyksen aikana vakiintuneen sikiön päänahan elektrodi-sykemittausjärjestelmän avulla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on validoida ihmisen sikiön biosähköisen aktiivisuuden uuden tavan, EEG:n, hankinnan toteutettavuus, joka on johdettu rutiininomaisesti käytetystä päänahan FHR-monitorista.
Tutkijat odottavat, että joillakin vastasyntyneillä asidemia havaitaan napanuoraveren pH:n perusteella. Näillä vauvoilla tutkijat jäljittävät EEG-tallenteita vahvistaakseen edelleen, ennustavatko EEG-FHR-kuviot tämän tuloksen. Ihmistyön sikiölampaiden mallissa tutkijat pystyivät näkemään asidemian alkamisen alle 55 minuuttia ennen pH:n voimakasta pudotusta alle 7,00:aan. Tämä vastasi keskimääräistä pH:ta 7,20.
Tutkijat olettavat, että he pystyvät hankkimaan sikiön EEG:n synnytyksen aikana siten, että normaalit käyttäytyvät unitilat havaitaan ja niiden häiriintyminen, jota seuraa patognomonisen EEG-FHR-kuvion ilmaantuminen, nähdään alkavan asidemian kanssa.
Riskiraskaana olevilta naisilta, jotka otetaan rutiininomaisesti synnytyksensisäiseen seurantaan, pyydetään suostumus, kun sikiön päänahkamonitori (FSM) asetetaan. Kiinnitys on sellainen, että suoraa yhteyttä äitiin tai vauvaan ei muodostu, joten virtaa laitteesta äidille tai vauvalle ei ole mahdollista. EEG-sikiön terveyden seurantalaite on kiinnitetty rutiininomaisesti käytettävään sikiön syke (FHR) GE HC Corometrix 250cx -monitoriin. EEG-tallennus alkaa vasta, kun FSM on liitetty; FSM:n kiinnitys tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, ei EEG-tallennustarpeen perusteella.
Tallennuksen kesto riippuu työn kestosta. Tutkijat kuitenkin etsivät vähintään 30 minuuttia ja jatkavat niin kauan kuin lääketieteellisesti mahdollista koehenkilöä kohden.
Sikiön EEG analysoidaan julkaisun mukaisesti. Nopein viittaus analyyttiseen lähestymistapaan löytyy täältä: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
Napanuoraveren kaasu synnytyksen yhteydessä kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen, koska se otetaan rutiininomaisesti syntymän yhteydessä. Lääketieteellisistä tiedoista otetaan myös äidin ja vastasyntyneen kliiniset perusominaisuudet (BMI, APGAR-pisteet, raskauksien ja elävänä syntyneiden määrä, äidin ja sikiön ikä syntymähetkellä).
b. Kokemusta ja esityötä. Kuvaile lyhyesti kokemustasi tai esityötä tai tietoja (jos sellaisia on), jotka sinulla tai tiimilläsi on ja jotka tukevat tämän tutkimuksen toteutettavuutta ja/tai turvallisuutta. Yhdeksän vuoden tutkimus- ja kehitystyö osoittaa, että sikiön EEG-mittaukset voivat ennustaa asidemian tason syntymässä. Turvallisuustestit suoritettu paikan päällä onnistuneesti sikiön EEG:n tallentamiseksi synnytyksen aikana kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Synnytysnaiset, joilla on raskauden lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten IUGR, verenpainetauti, diabetes tai liikalihavuus (BMI yli 30).
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tai sikiön infektio tai verenvuotohäiriö;
- Keisarileikkauksen kautta syntynyt synnytys suljetaan pois vain, jos siitä päätetään etukäteen;
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani EEG:n tallentaminen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointijakso
|
Tutkijat tallentavat sikiön spontaanin EEG-toiminnan synnytyksen aikana käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua IRB-hyväksyttyä sikiön EEG-laitetta.
Tallennettujen tietojen validiteetti analysoidaan tietojen fysiologisten ominaisuuksien, kuten amplitudi- ja taajuusominaisuuksien sekä käyttäytymistila-arkkitehtuurin (pienjännite-/korkeataajuus- ja korkeajännite-/matalataajuustilojen kesto sekä epämääräiset tilat).
Tiedot analysoidaan yhdessä mukana olevien sikiön sykemittausten kanssa, jotka osoittavat myös käyttäytymisen tilan vaihtelut.
|
12 kuukauden rekrytointijakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön asidemia
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointijakso
|
EEG-tallenteita käytetään sen vahvistamiseen, ennustavatko EEG-FHR-kuviot sikiön asidemiaa synnytyksen aikana.
|
12 kuukauden rekrytointijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003276
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .