- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03013569
Spontán magzati EEG felvétel szülés közben
Rögzíthető-e spontán magzati EEG vajúdás közben a beépített magzati fejbőr elektródával, a pulzusmérő rendszerrel?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja az emberi magzati bioelektromos aktivitás új modalitása, az EEG, a rutinszerűen használt fejbőr FHR monitorból származó megszerzésének validálása.
A kutatók arra számítanak, hogy egyes újszülötteknél az acidémiát a köldökzsinórvér pH-értéke alapján mutatják ki. Ezeknél a csecsemőknél a kutatók visszavezetik az EEG-felvételeket, hogy tovább igazolják, hogy az EEG-FHR mintázatok előre jelezték-e ezt az eredményt. Az emberi munka birkamagzati modelljében a kutatók az acidemia kialakulását 55 percnél rövidebb idő alatt észlelték, megelőzve a pH súlyos, 7,00 alá csökkenését. Ez 7,20-as átlagos pH-nak felelt meg.
A kutatók azt feltételezik, hogy képesek lesznek magzati EEG-t szerezni a vajúdás során úgy, hogy megfigyelhetőek lesznek a normális viselkedési alvási állapotok, és ezek megzavarása, majd a patognomonikus EEG-FHR mintázat kialakulása, kezdődő acidémiával.
A magzati fejbőr monitor (FSM) felhelyezésekor a veszélyeztetett terhes nőket, akiket rutinszerűen szülésen belüli monitorozásra vesznek fel, bele kell adniuk. A rögzítés olyan legyen, hogy ne jöjjön létre közvetlen kapcsolat az anyával vagy a babával, és így az eszköztől az anyához vagy a csecsemőhöz áram sem lesz lehetséges. Az EEG magzati egészséget figyelő eszköz a rutinszerűen használt magzati pulzusszám (FHR) GE HC Corometrix 250cx monitorhoz csatlakozik. Az EEG felvétel csak az FSM csatlakoztatása után indul el; az FSM csatolása orvosi szükség, nem EEG felvétel szükségessége alapján történik.
A felvétel időtartama a munka időtartamától függ. A vizsgálók azonban legalább 30 percet keresnek, és addig folytatják, amíg az orvosilag lehetséges.
A magzati EEG-t a közzététel szerint elemzik. Az analitikai megközelítésre vonatkozó leggyorsabb hivatkozás itt található: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
A szüléskor a köldökzsinórvérgázt az elektronikus kórlapból rögzítjük, mivel azt születéskor rutinszerűen veszik. Az alapvető anyai és újszülöttkori klinikai jellemzőket (BMI, APGAR pontszámok, terhességek és élveszületések száma, anyai és magzati életkor a születéskor) szintén a kórlapból veszik.
b. Tapasztalat és előmunkálat. Röviden írja le az Ön vagy csapata tapasztalatait vagy előzetes munkáját vagy adatait (ha vannak), amelyek alátámasztják a tanulmány megvalósíthatóságát és/vagy biztonságát. Kilenc éves kutatás és fejlesztés annak bizonyítására, hogy a magzati EEG mérések előre jelezhetik a születéskori acidémia szintjét. Sikeresen elvégzett helyszíni biztonsági vizsgálat a magzati EEG rögzítésére a vajúdás során a leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szülésben lévő nők, akiknél a terhesség orvosi szövődményei vannak, mint például IUGR, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy elhízás (30 feletti BMI).
Kizárási kritériumok:
- Anyai vagy magzati fertőzés vagy vérzési rendellenesség;
- A császármetszéssel történő születés csak előzetes döntés esetén zárható ki;
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán EEG rögzítése vajúdás közben
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
|
A kutatók a vajúdás alatti spontán magzati EEG-aktivitást egy egyedi gyártású IRB-jóváhagyással rendelkező magzati EEG-készülék segítségével rögzítik.
A rögzített adatok érvényességét az adatok élettani jellemzői, például amplitúdó- és frekvenciatulajdonságok, valamint a viselkedési állapot architektúra (kisfeszültségű/nagyfrekvenciás és nagyfeszültségű/alacsony frekvenciájú állapotok időtartama, valamint a határozatlan állapotok).
Az adatokat a mellékelt magzati szívritmus-felvételekkel együtt elemzik, amelyek viselkedési állapotingadozásokat is mutatnak.
|
12 hónapos felvételi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magzati acidémia
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
|
Az EEG-felvételek segítségével ellenőrizni fogják, hogy az EEG-FHR mintázatok előrejelzik-e a magzati acidémiát a szülésen belül.
|
12 hónapos felvételi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .