Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spontán magzati EEG felvétel szülés közben

2024. január 16. frissítette: Martin Frasch, University of Washington

Rögzíthető-e spontán magzati EEG vajúdás közben a beépített magzati fejbőr elektródával, a pulzusmérő rendszerrel?

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egy jóváhagyott magzati pulzusmérő rendszer új alkalmazásához. Ennek a tanulmánynak a célja az emberi magzati bioelektromos aktivitás új modalitása, az EEG, a rutinszerűen használt fejbőr magzati szívritmus-monitorból (FHR) származtatott megszerzésének validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók célja az emberi magzati bioelektromos aktivitás új modalitása, az EEG, a rutinszerűen használt fejbőr FHR monitorból származó megszerzésének validálása.

A kutatók arra számítanak, hogy egyes újszülötteknél az acidémiát a köldökzsinórvér pH-értéke alapján mutatják ki. Ezeknél a csecsemőknél a kutatók visszavezetik az EEG-felvételeket, hogy tovább igazolják, hogy az EEG-FHR mintázatok előre jelezték-e ezt az eredményt. Az emberi munka birkamagzati modelljében a kutatók az acidemia kialakulását 55 percnél rövidebb idő alatt észlelték, megelőzve a pH súlyos, 7,00 alá csökkenését. Ez 7,20-as átlagos pH-nak felelt meg.

A kutatók azt feltételezik, hogy képesek lesznek magzati EEG-t szerezni a vajúdás során úgy, hogy megfigyelhetőek lesznek a normális viselkedési alvási állapotok, és ezek megzavarása, majd a patognomonikus EEG-FHR mintázat kialakulása, kezdődő acidémiával.

A magzati fejbőr monitor (FSM) felhelyezésekor a veszélyeztetett terhes nőket, akiket rutinszerűen szülésen belüli monitorozásra vesznek fel, bele kell adniuk. A rögzítés olyan legyen, hogy ne jöjjön létre közvetlen kapcsolat az anyával vagy a babával, és így az eszköztől az anyához vagy a csecsemőhöz áram sem lesz lehetséges. Az EEG magzati egészséget figyelő eszköz a rutinszerűen használt magzati pulzusszám (FHR) GE HC Corometrix 250cx monitorhoz csatlakozik. Az EEG felvétel csak az FSM csatlakoztatása után indul el; az FSM csatolása orvosi szükség, nem EEG felvétel szükségessége alapján történik.

A felvétel időtartama a munka időtartamától függ. A vizsgálók azonban legalább 30 percet keresnek, és addig folytatják, amíg az orvosilag lehetséges.

A magzati EEG-t a közzététel szerint elemzik. Az analitikai megközelítésre vonatkozó leggyorsabb hivatkozás itt található: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001

A szüléskor a köldökzsinórvérgázt az elektronikus kórlapból rögzítjük, mivel azt születéskor rutinszerűen veszik. Az alapvető anyai és újszülöttkori klinikai jellemzőket (BMI, APGAR pontszámok, terhességek és élveszületések száma, anyai és magzati életkor a születéskor) szintén a kórlapból veszik.

b. Tapasztalat és előmunkálat. Röviden írja le az Ön vagy csapata tapasztalatait vagy előzetes munkáját vagy adatait (ha vannak), amelyek alátámasztják a tanulmány megvalósíthatóságát és/vagy biztonságát. Kilenc éves kutatás és fejlesztés annak bizonyítására, hogy a magzati EEG mérések előre jelezhetik a születéskori acidémia szintjét. Sikeresen elvégzett helyszíni biztonsági vizsgálat a magzati EEG rögzítésére a vajúdás során a leírtak szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reproduktív korú terhes nők vajúdáskor

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szülésben lévő nők, akiknél a terhesség orvosi szövődményei vannak, mint például IUGR, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy elhízás (30 feletti BMI).

Kizárási kritériumok:

  1. Anyai vagy magzati fertőzés vagy vérzési rendellenesség;
  2. A császármetszéssel történő születés csak előzetes döntés esetén zárható ki;
  3. Nem angolul beszélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán EEG rögzítése vajúdás közben
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
A kutatók a vajúdás alatti spontán magzati EEG-aktivitást egy egyedi gyártású IRB-jóváhagyással rendelkező magzati EEG-készülék segítségével rögzítik. A rögzített adatok érvényességét az adatok élettani jellemzői, például amplitúdó- és frekvenciatulajdonságok, valamint a viselkedési állapot architektúra (kisfeszültségű/nagyfrekvenciás és nagyfeszültségű/alacsony frekvenciájú állapotok időtartama, valamint a határozatlan állapotok). Az adatokat a mellékelt magzati szívritmus-felvételekkel együtt elemzik, amelyek viselkedési állapotingadozásokat is mutatnak.
12 hónapos felvételi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati acidémia
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
Az EEG-felvételek segítségével ellenőrizni fogják, hogy az EEG-FHR mintázatok előrejelzik-e a magzati acidémiát a szülésen belül.
12 hónapos felvételi időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003276

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel