Registro espontáneo de EEG fetal durante el parto
¿Se puede registrar el EEG fetal espontáneo durante el trabajo de parto utilizando el sistema de monitorización de la frecuencia cardíaca con electrodos del cuero cabelludo fetal establecido?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es validar la viabilidad de adquirir la nueva modalidad de actividad bioeléctrica fetal humana, EEG, derivada del monitor de FCF del cuero cabelludo de uso habitual.
Los investigadores esperan que en algunos recién nacidos se detecte acidemia según el pH de la sangre del cordón umbilical. En estos bebés, los investigadores rastrearán los registros de EEG para validar aún más si los patrones de EEG - FCF predecían este resultado. En un modelo de parto humano de fetos ovinos, los investigadores pudieron ver el inicio de la acidemia <55 minutos antes de una caída severa del pH a <7,00. Esto correspondía a un pH medio de 7,20.
Los investigadores plantean la hipótesis de que podrán adquirir EEG fetal durante el trabajo de parto de modo que se observarán los estados de sueño conductuales normales y se observará su alteración, seguida de la aparición del patrón patognomónico de EEG-FHR con acidemia incipiente.
A las mujeres embarazadas en riesgo admitidas habitualmente para control intraparto se les pedirá su consentimiento cuando se coloque el monitor del cuero cabelludo fetal (FSM). La conexión será tal que no se establecerá ningún contacto directo con la madre o el bebé y, por tanto, no será posible ninguna corriente desde el dispositivo hacia la madre o el bebé. El dispositivo de monitoreo de la salud fetal EEG está conectado al monitor de frecuencia cardíaca fetal (FHR) GE HC Corometrix 250cx de uso habitual. La grabación del EEG comenzará sólo una vez que se conecte el FSM; la conexión del FSM se realizará según la necesidad médica, no según la necesidad de registrar el EEG.
La duración del registro dependerá de la duración del trabajo. Sin embargo, los investigadores buscarán un mínimo de 30 minutos y continuarán tanto como sea médicamente posible por sujeto.
El EEG fetal se analizará según lo publicado. La referencia más rápida al enfoque analítico se proporciona aquí: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
Los gases de la sangre del cordón umbilical en el momento del parto se registrarán en la historia clínica electrónica, ya que se toman de forma rutinaria al nacer. Las características clínicas maternas y neonatales básicas (IMC, puntajes APGAR, número de embarazos y nacidos vivos, edades materna y fetal al nacer), también se tomarán de la historia clínica.
b. Experiencia y trabajo preliminar. Describa brevemente la experiencia o el trabajo preliminar o los datos (si los hubiera) que usted o su equipo tengan que respalden la viabilidad y/o seguridad de este estudio. Nueve años de investigación y desarrollo para demostrar que las mediciones de EEG fetales pueden predecir el nivel de acidemia al nacer. Pruebas de seguridad realizadas con éxito en el sitio para registrar el EEG fetal durante el trabajo de parto, como se describe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres en trabajo de parto, con complicaciones médicas del embarazo, como RCIU, hipertensión, diabetes u obesidad (IMC superior a 30).
Criterio de exclusión:
- Infección materna o fetal o trastorno hemorrágico;
- El nacimiento por cesárea sólo será excluido si se decide a priori;
- No habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de EEG espontáneo durante el parto.
Periodo de tiempo: Período de contratación de 12 meses.
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Los investigadores registrarán la actividad EEG fetal espontánea durante el trabajo de parto utilizando un dispositivo de EEG fetal personalizado aprobado por IRB.
La validez de los datos registrados se analizará en función de las características fisiológicas de los datos, como las propiedades de amplitud y frecuencia, así como la arquitectura del estado de comportamiento (duración de los estados de bajo voltaje/alta frecuencia y alto voltaje/baja frecuencia, así como de la estados indeterminados).
Los datos se analizarán junto con los registros de frecuencia cardíaca fetal adjuntos que también muestran fluctuaciones del estado de comportamiento.
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Período de contratación de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acidemia fetal
Periodo de tiempo: Período de contratación de 12 meses.
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Las grabaciones de EEG se utilizarán para validar si los patrones de EEG-FHR predicen la acidemia fetal intraparto.
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Período de contratación de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00003276
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