- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03013569
Spontan føtal EEG-optagelse under fødsel
Kan spontant føtalt EEG registreres under fødslen ved hjælp af det etablerede føtale hovedbundselektrode-pulsmålingssystem?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes mål er at validere gennemførligheden af at erhverve den nye modalitet af human føtal bioelektrisk aktivitet, EEG, afledt af den rutinemæssigt anvendte hovedbund FHR monitor.
Efterforskerne forventer, at der hos nogle nyfødte vil blive påvist acidæmi baseret på pH i navlestrengsblodet. Hos disse babyer vil efterforskerne spore EEG-optagelserne tilbage for yderligere at validere, om EEG - FHR-mønstrene var forudsigelige for dette resultat. I føtal fåremodel af menneskelig arbejdskraft var efterforskerne i stand til at se begyndelsen af acidæmi <55 minutter før et alvorligt fald i pH til <7,00. Dette svarede til en gennemsnitlig pH-værdi på 7,20.
Forskerne antager, at de vil være i stand til at erhverve føtalt EEG under fødslen, således at de normale adfærdsmæssige søvntilstande vil blive observeret, og deres forstyrrelse, efterfulgt af fremkomsten af det patognomoniske EEG-FHR-mønster vil blive set med begyndende acidæmi.
Risikogravide kvinder, der rutinemæssigt er indlagt til intrapartum monitorering, vil blive bedt om at give sit samtykke, når føtal hovedbundsmonitor (FSM) placeres. Tilknytningen vil være sådan, at der ikke etableres direkte kontakt til mor eller baby, og derfor vil ingen strøm fra apparatet til moderen eller babyen være mulig. EEG føtal sundhed overvågningsenhed er forbundet til den rutinemæssigt anvendte føtal hjertefrekvens (FHR) GE HC Corometrix 250cx monitor. EEG-optagelsen vil først begynde, når FSM er tilsluttet; fastgørelsen af FSM vil blive udført baseret på medicinsk nødvendighed, ikke baseret på behovet for at registrere EEG.
Varigheden af optagelsen vil afhænge af arbejdets varighed. Efterforskerne vil dog søge i minimum 30 minutter og fortsætte så længe det er medicinsk muligt pr. forsøgsperson.
Foster EEG vil blive analyseret som offentliggjort. Den hurtigste reference til den analytiske tilgang er givet her: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001
Navlestrengsblodgas ved fødslen vil blive registreret fra elektronisk journal, da den tages rutinemæssigt ved fødslen. Grundlæggende moder- og neonatale kliniske karakteristika (BMI, APGAR-score, antal graviditeter og levendefødte, moderens og fostrets alder ved fødslen) vil også blive taget fra journalen.
b. Erfaring og forarbejde. Beskriv kort erfaring eller indledende arbejde eller data (hvis nogen), som du eller dit team har, som understøtter gennemførligheden og/eller sikkerheden af denne undersøgelse. Ni års forskning og udvikling for at vise, at føtale EEG-målinger kan forudsige niveauet af acidæmi ved fødslen. Sikkerhedstest udført på stedet med succes til registrering af føtal EEG under veer som beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i fødsel, med medicinske komplikationer af graviditeten, såsom IUGR, hypertension, diabetes eller fedme (BMI over 30).
Ekskluderingskriterier:
- Maternel eller føtal infektion eller blødningsforstyrrelse;
- Fødsel gennem kejsersnit vil kun blive udelukket, hvis det er besluttet på forhånd;
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optagelse af spontant EEG under veer
Tidsramme: 12 måneders ansættelsesperiode
|
Efterforskerne vil registrere spontan føtal EEG-aktivitet under fødsel ved hjælp af en specialbygget IRB-godkendt føtal EEG-enhed.
Validiteten af de registrerede data vil blive analyseret baseret på de fysiologiske karakteristika af dataene, såsom amplitude- og frekvensegenskaber samt adfærdstilstandsarkitekturen (varigheden af lavspændings-/højfrekvens- og højspændings-/lavfrekvenstilstande samt af ubestemte tilstande).
Dataene vil blive analyseret i forbindelse med de ledsagende føtale hjertefrekvensregistreringer, som også viser adfærdstilstandsudsving.
|
12 måneders ansættelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Føtal acidæmi
Tidsramme: 12 måneders ansættelsesperiode
|
EEG-optagelser vil blive brugt til at validere, om EEG-FHR-mønstrene er prædiktive for føtal acidemi intrapartum
|
12 måneders ansættelsesperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang X, Durosier LD, Ross MG, Richardson BS, Frasch MG. Online detection of fetal acidemia during labour by testing synchronization of EEG and heart rate: a prospective study in fetal sheep. PLoS One. 2014 Sep 30;9(9):e108119. doi: 10.1371/journal.pone.0108119. eCollection 2014.
- Frasch MG, Durosier LD, Gold N, Cao M, Matushewski B, Keenliside L, Louzoun Y, Ross MG, Richardson BS. Adaptive shut-down of EEG activity predicts critical acidemia in the near-term ovine fetus. Physiol Rep. 2015 Jul;3(7):e12435. doi: 10.14814/phy2.12435.
- Xu A, Durosier LD, Ross MG, Hammond R, Richardson BS, Frasch MG. Adaptive brain shut-down counteracts neuroinflammation in the near-term ovine fetus. Front Neurol. 2014 Jun 30;5:110. doi: 10.3389/fneur.2014.00110. eCollection 2014.
- Frasch MG, Keen AE, Gagnon R, Ross MG, Richardson BS. Monitoring fetal electrocortical activity during labour for predicting worsening acidemia: a prospective study in the ovine fetus near term. PLoS One. 2011;6(7):e22100. doi: 10.1371/journal.pone.0022100. Epub 2011 Jul 15.
- Castel A, Frank YS, Feltner J, Karp FB, Albright CM, Frasch MG. Monitoring Fetal Electroencephalogram Intrapartum: A Systematic Literature Review. Front Pediatr. 2020 Sep 11;8:584. doi: 10.3389/fped.2020.00584. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unormal graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige