Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan føtal EEG-optagelse under fødsel

16. januar 2024 opdateret af: Martin Frasch, University of Washington

Kan spontant føtalt EEG registreres under fødslen ved hjælp af det etablerede føtale hovedbundselektrode-pulsmålingssystem?

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for en ny anvendelse af et godkendt føtalt hjertefrekvensovervågningssystem. Formålet med denne undersøgelse er at validere gennemførligheden af ​​at erhverve den nye modalitet for human føtal bioelektrisk aktivitet, EEG, afledt af den rutinemæssigt anvendte hovedbundsføtale hjertefrekvensmonitor (FHR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes mål er at validere gennemførligheden af ​​at erhverve den nye modalitet af human føtal bioelektrisk aktivitet, EEG, afledt af den rutinemæssigt anvendte hovedbund FHR monitor.

Efterforskerne forventer, at der hos nogle nyfødte vil blive påvist acidæmi baseret på pH i navlestrengsblodet. Hos disse babyer vil efterforskerne spore EEG-optagelserne tilbage for yderligere at validere, om EEG - FHR-mønstrene var forudsigelige for dette resultat. I føtal fåremodel af menneskelig arbejdskraft var efterforskerne i stand til at se begyndelsen af ​​acidæmi <55 minutter før et alvorligt fald i pH til <7,00. Dette svarede til en gennemsnitlig pH-værdi på 7,20.

Forskerne antager, at de vil være i stand til at erhverve føtalt EEG under fødslen, således at de normale adfærdsmæssige søvntilstande vil blive observeret, og deres forstyrrelse, efterfulgt af fremkomsten af ​​det patognomoniske EEG-FHR-mønster vil blive set med begyndende acidæmi.

Risikogravide kvinder, der rutinemæssigt er indlagt til intrapartum monitorering, vil blive bedt om at give sit samtykke, når føtal hovedbundsmonitor (FSM) placeres. Tilknytningen vil være sådan, at der ikke etableres direkte kontakt til mor eller baby, og derfor vil ingen strøm fra apparatet til moderen eller babyen være mulig. EEG føtal sundhed overvågningsenhed er forbundet til den rutinemæssigt anvendte føtal hjertefrekvens (FHR) GE HC Corometrix 250cx monitor. EEG-optagelsen vil først begynde, når FSM er tilsluttet; fastgørelsen af ​​FSM vil blive udført baseret på medicinsk nødvendighed, ikke baseret på behovet for at registrere EEG.

Varigheden af ​​optagelsen vil afhænge af arbejdets varighed. Efterforskerne vil dog søge i minimum 30 minutter og fortsætte så længe det er medicinsk muligt pr. forsøgsperson.

Foster EEG vil blive analyseret som offentliggjort. Den hurtigste reference til den analytiske tilgang er givet her: http://dx.doi.org/10.1371/journal.pone.0108119.g001

Navlestrengsblodgas ved fødslen vil blive registreret fra elektronisk journal, da den tages rutinemæssigt ved fødslen. Grundlæggende moder- og neonatale kliniske karakteristika (BMI, APGAR-score, antal graviditeter og levendefødte, moderens og fostrets alder ved fødslen) vil også blive taget fra journalen.

b. Erfaring og forarbejde. Beskriv kort erfaring eller indledende arbejde eller data (hvis nogen), som du eller dit team har, som understøtter gennemførligheden og/eller sikkerheden af ​​denne undersøgelse. Ni års forskning og udvikling for at vise, at føtale EEG-målinger kan forudsige niveauet af acidæmi ved fødslen. Sikkerhedstest udført på stedet med succes til registrering af føtal EEG under veer som beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i den fødedygtige alder i fødsel ved termin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i fødsel, med medicinske komplikationer af graviditeten, såsom IUGR, hypertension, diabetes eller fedme (BMI over 30).

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternel eller føtal infektion eller blødningsforstyrrelse;
  2. Fødsel gennem kejsersnit vil kun blive udelukket, hvis det er besluttet på forhånd;
  3. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af spontant EEG under veer
Tidsramme: 12 måneders ansættelsesperiode
Efterforskerne vil registrere spontan føtal EEG-aktivitet under fødsel ved hjælp af en specialbygget IRB-godkendt føtal EEG-enhed. Validiteten af ​​de registrerede data vil blive analyseret baseret på de fysiologiske karakteristika af dataene, såsom amplitude- og frekvensegenskaber samt adfærdstilstandsarkitekturen (varigheden af ​​lavspændings-/højfrekvens- og højspændings-/lavfrekvenstilstande samt af ubestemte tilstande). Dataene vil blive analyseret i forbindelse med de ledsagende føtale hjertefrekvensregistreringer, som også viser adfærdstilstandsudsving.
12 måneders ansættelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal acidæmi
Tidsramme: 12 måneders ansættelsesperiode
EEG-optagelser vil blive brugt til at validere, om EEG-FHR-mønstrene er prædiktive for føtal acidemi intrapartum
12 måneders ansættelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormal graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
3
Abonner