日光角化症および皮膚野がん化に対する日光光線力学療法
2017年1月5日 更新者：BENI MOREINAS GRINBLAT、University of Sao Paulo General Hospital
日光角化症および皮膚野癌化に対する日光光線力学療法 - 臨床および組織病理学的分析
顔面に多発性光線角化症を患う20人の患者が研究に登録され、日光光線力学療法で治療される予定です。
組織学的および免疫組織化学的分析のために、皮膚生検が前後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
顔に多発性の薄い光線性角化症（AK）を患っている20人の患者が研究に含まれる。 彼らは手順の詳細を説明され、同意書に署名します。
デジタル写真は標準化された方法で撮影されます。 治療前に、すべての患者は局所麻酔下で 2 mm パンチ生検による皮膚生検を 2 回受けます。 1 回の生検は AK 病変上で行われ、もう 1 回の生検は明らかな AK (野外癌化) のない領域で行われます。
患者は次の手順に従って、日光光線力学療法で治療されます。
- AK病変の軽度の掻爬
- 日焼け止め指数（SPF）30の化学日焼け止めを塗る
- アミノレブリン酸メチルクリーム（Metvix R、Galderma Laboratories）の塗布
- 日光に120分間さらす
- 顔の掃除
治療の3か月後、最初の生検から1cm離れた2つの新しい皮膚生検が採取されます。 同日に、治療前の写真と同じ基準に従って新しい写真が作成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beni Grinblat, md
- 電話番号：551138827070
- メール：bgrinblat@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luis torezan, md
- メール：torezanluis@uol.com.br
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clínicas
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コンタクト：
- Beni Grinblat, md
- 電話番号：551138827070
- メール：bgrinblat@gmail.com
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コンタクト：
- Luis torezan, md
- メール：torezanluis@uol.com.br
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主任研究者：
- Beni Grinblat, md
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副調査官：
- Luis Torezan, md
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-顔に複数（少なくとも5つ）の光線角化症、グレードIおよびII
除外基準:
- 写真型 IV、V、VI
- 6か月前までに光線角化症の治療を受けた患者
- アミノレブリン酸メチルに対するアレルギー歴
- 光アレルギーの歴史
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：光線角化症
顔面に複数の薄い AK がある 20 人の患者は、アミノレブリン酸メチルによる日光光線力学療法で治療されます。治療前後の皮膚生検は、AK 病変と野癌化領域で行われます。
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患者は、次の手順に従って、日光光力学療法で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：治療3ヶ月後
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日光角化症のカウント
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織学的変化
時間枠：治療3ヶ月後
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皮膚生検における組織病理学的分析
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治療3ヶ月後
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免疫化学の変化
時間枠：治療3ヶ月後
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皮膚生検における免疫化学分析
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治療3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cyro Festa, md、Hospital das Clinicas da USP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fargnoli MC, Piccioni A, Neri L, Tambone S, Pellegrini C, Peris K. Long-term efficacy and safety of daylight photodynamic therapy with methyl amninolevulinate for actinic keratosis of the face and scalp. Eur J Dermatol. 2017 Feb 1;27(1):89-91. doi: 10.1684/ejd.2016.2882. No abstract available.
- Grinblat B, Galimberti G, Pantoja G, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Kerob D, Pascual T, Chouela E. Feasibility of daylight-mediated photodynamic therapy for actinic keratosis throughout the year in Central and South America: a meteorological study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):e488-93. doi: 10.1111/ijd.13256. Epub 2016 Apr 7.
- Philipp-Dormston WG, Sanclemente G, Torezan L, Tretti Clementoni M, Le Pillouer-Prost A, Cartier H, Szeimies RM, Bjerring P. Daylight photodynamic therapy with MAL cream for large-scale photodamaged skin based on the concept of 'actinic field damage': recommendations of an international expert group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):8-15. doi: 10.1111/jdv.13327. Epub 2015 Nov 9.
- Grinblat B, Galimberti G, Chouela E, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Pantoja G. Daylight-mediated photodynamic therapy for actinic damage in Latin America: consensus recommendations. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2016 Mar;32(2):81-7. doi: 10.1111/phpp.12221. Epub 2015 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。