Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose og hudfeltskræft

5. januar 2017 opdateret af: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose og hudfeltkræft - klinisk og histopatologisk analyse

Tyve patienter med multipel aktinisk keratose i ansigtet vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive behandlet med dagslysfotodynamisk terapi.

Der vil blive udført før og efter hudbiopsier til histologisk og immunhistokemisk analyse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter med multipel tynd aktinisk keratose (AK) i ansigtet vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive informeret om proceduren i detaljer og underskrive en samtykkeerklæring.

Digitale fotografier vil blive udført på en standardiseret måde. Forud for behandling vil alle patienter gennemgå 2 hudbiopsier under lokalbedøvelse og med en 2 mm punchbiopsi. Den ene biopsi vil blive udført over en AK-læsion og den anden i et område uden tilsyneladende AK (feltkræft).

Patienterne vil blive behandlet med dagslys fotodynamisk terapi ved at følge disse trin:

  1. mild curettage af AK-læsioner
  2. påføring af en kemisk solcreme med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30
  3. påføring af methylaminolevulinatcreme (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. udsættelse for dagslys i 120 minutter
  5. rengøring af ansigtet

Tre måneder efter behandlingen vil der blive indsamlet to nye hudbiopsier, 1 cm væk fra de første biopsier. Samme dato vil der blive taget nye fotografier efter samme standarder som forbehandlingsfotografier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beni Grinblat, md
        • Underforsker:
          • Luis Torezan, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-multipel (mindst fem) aktinisk keratose i ansigtet, grad I og II

Ekskluderingskriterier:

  • fototype IV, V og VI
  • patienter behandlet for aktinisk keratose op til 6 måneder før
  • historie med allergi over for methylaminolevulinat
  • historie med fotoallergi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Aktinisk keratose
Tyve patienter med multipel tynd AK i ansigtet vil blive behandlet med dagslys fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat Hudbiopsier før og efter behandlingen vil blive udført i en AK-læsion og i et feltkræftområde.
Medicin: Methylaminovulinat

Patienterne vil blive behandlet med dagslysfotodynamisk terapi ved at følge disse trin:

  1. mild curettage af AK-læsioner
  2. påføring af en kemisk solcreme SPF 30
  3. påføring af methylaminolevulinatcreme (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. udsættelse for dagslys i 120 minutter
  5. rengøring af ansigtet
Andre navne:
  • Metvix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Optælling af aktinisk keratose
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Histopatologisk analyse i hudbiopsier
3 måneder efter behandlingen
immunkemi ændringer
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
immunkemisk analyse i hudbiopsier
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.788.362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Methylaminovulinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner