Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagsljusfotodynamisk terapi för aktinisk keratos och hudfältscancerisering

5 januari 2017 uppdaterad av: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Dagsljusfotodynamisk terapi för aktinisk keratos och hudfältscancerisering - klinisk och histopatologisk analys

Tjugo patienter med multipel aktinisk keratos i ansiktet kommer att inkluderas i studien och kommer att behandlas med dagsljusfotodynamisk terapi.

Före och efter hudbiopsier kommer att utföras, för histologisk och immunhistokemisk analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med multipel tunn aktinisk keratos (AK) i ansiktet kommer att inkluderas i studien. De kommer att informeras om förfarandet i detalj och underteckna ett samtyckesformulär.

Digitala fotografier kommer att göras på ett standardiserat sätt. Före behandling kommer alla patienter att genomgå 2 hudbiopsier under lokalbedövning och med en 2 mm stansbiopsi. En biopsi kommer att göras över en AK-skada och den andra i ett område utan uppenbar AK (fältcancerbildning).

Patienterna kommer att behandlas med dagsljusfotodynamisk terapi, genom att följa dessa steg:

  1. mild curettage av AK-lesioner
  2. applicering av ett kemiskt solskydd med solskyddsfaktor (SPF) 30
  3. applicering av metylaminolevulinatkräm (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. exponering för dagsljus i 120 minuter
  5. rengöring av ansiktet

Tre månader efter behandlingen kommer två nya hudbiopsier att samlas in, 1 cm från de första biopsierna. Samma datum kommer nya fotografier att tas enligt samma standard som förbehandlingsfotografier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beni Grinblat, md
        • Underutredare:
          • Luis Torezan, md

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-multipel (minst fem) aktinisk keratos i ansiktet, grad I och II

Exklusions kriterier:

  • fototyper IV, V och VI
  • patienter som behandlats för aktinisk keratos upp till 6 månader innan
  • historia av allergi mot metylaminolevulinat
  • historia av fotoallergi
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Aktinisk keratos
Tjugo patienter med multipel tunn AK i ansiktet kommer att behandlas med dagsljusfotodynamisk terapi med metylaminolevulinat. Hudbiopsier före och efter behandlingen kommer att utföras i en AK-skada och i ett cancerområde i fält.
Läkemedel: Metylaminovulinat

Patienterna kommer att behandlas med fotodynamisk dagsljusterapi, genom att följa dessa steg:

  1. mild curettage av AK-lesioner
  2. applicering av ett kemiskt solskydd SPF 30
  3. applicering av metylaminolevulinatkräm (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. exponering för dagsljus i 120 minuter
  5. rengöring av ansiktet
Andra namn:
  • Metvix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Räkning av aktinisk keratos
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska förändringar
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Histopatologisk analys i hudbiopsier
3 månader efter behandlingen
förändringar i immunkemi
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
immunkemianalys i hudbiopsier
3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.788.362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Metylaminovulinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera