光化性角化病和皮肤区域癌化的日光光动力疗法
2017年1月5日 更新者：BENI MOREINAS GRINBLAT、University of Sao Paulo General Hospital
光化性角化病和皮肤区域癌化的日光光动力疗法 - 临床和组织病理学分析
20 名面部多发性光化性角化病患者将参加该研究，并将接受日光光动力疗法治疗。
将在皮肤活检之前和之后进行组织学和免疫组织化学分析。
研究概览
详细说明
该研究将包括 20 名面部多发性薄型光化性角化病 (AK) 患者。 他们将被详细告知程序并签署同意书。
数码照片将以标准化方式完成。 在治疗之前，所有患者都将在局部麻醉下进行 2 次皮肤活检，并进行 2 毫米穿刺活检。 一次活检将在 AK 病变上进行，另一次在没有明显 AK（区域癌化）的区域进行。
患者将按照以下步骤接受日光光动力疗法治疗：
- 轻度刮除 AK 病灶
- 使用防晒系数 (SPF) 30 的化学防晒霜
- 应用氨基乙酰丙酸甲酯乳膏（Metvix R，Galderma Laboratories）
- 暴露在日光下，120 分钟
- 清洁面部
治疗三个月后，将收集两个新的皮肤活组织检查，距离初始活组织检查 1 厘米。 在同一天，将按照与治疗前照片相同的标准制作新照片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clinicas
-
接触：
- Beni Grinblat, md
- 电话号码：551138827070
- 邮箱：bgrinblat@gmail.com
-
接触：
- Luis torezan, md
- 邮箱：torezanluis@uol.com.br
-
首席研究员：
- Beni Grinblat, md
-
副研究员：
- Luis Torezan, md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 面部多处（至少五处）光化性角化病，I 级和 II 级
排除标准：
- 照片类型 IV、V 和 VI
- 6 个月前接受过光化性角化病治疗的患者
- 对氨基乙酰丙酸甲酯过敏史
- 光过敏史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：光化性角化病
20 名面部有多处薄 AK 的患者将接受日光光动力疗法治疗，治疗前后将在 AK 病变和野癌化区域进行皮肤活检。
|
患者将按照以下步骤接受日光光动力疗法：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：治疗后3个月
|
光化性角化病计数
|
治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组织学改变
大体时间：治疗后3个月
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皮肤活检组织病理学分析
|
治疗后3个月
|
|
免疫化学改变
大体时间：治疗后3个月
|
皮肤活检中的免疫化学分析
|
治疗后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cyro Festa, md、Hospital das Clinicas da USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fargnoli MC, Piccioni A, Neri L, Tambone S, Pellegrini C, Peris K. Long-term efficacy and safety of daylight photodynamic therapy with methyl amninolevulinate for actinic keratosis of the face and scalp. Eur J Dermatol. 2017 Feb 1;27(1):89-91. doi: 10.1684/ejd.2016.2882. No abstract available.
- Grinblat B, Galimberti G, Pantoja G, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Kerob D, Pascual T, Chouela E. Feasibility of daylight-mediated photodynamic therapy for actinic keratosis throughout the year in Central and South America: a meteorological study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):e488-93. doi: 10.1111/ijd.13256. Epub 2016 Apr 7.
- Philipp-Dormston WG, Sanclemente G, Torezan L, Tretti Clementoni M, Le Pillouer-Prost A, Cartier H, Szeimies RM, Bjerring P. Daylight photodynamic therapy with MAL cream for large-scale photodamaged skin based on the concept of 'actinic field damage': recommendations of an international expert group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):8-15. doi: 10.1111/jdv.13327. Epub 2015 Nov 9.
- Grinblat B, Galimberti G, Chouela E, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Pantoja G. Daylight-mediated photodynamic therapy for actinic damage in Latin America: consensus recommendations. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2016 Mar;32(2):81-7. doi: 10.1111/phpp.12221. Epub 2015 Dec 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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