Terapia fotodinamica diurna per cheratosi attinica e cancerizzazione del campo cutaneo
5 gennaio 2017 aggiornato da: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital
Terapia fotodinamica diurna per cheratosi attinica e cancerizzazione del campo cutaneo - Analisi clinica e istopatologica
Venti pazienti con cheratosi attinica multipla sul viso saranno arruolati nello studio e saranno trattati con terapia fotodinamica diurna.
Prima e dopo verranno eseguite biopsie cutanee, per l'analisi istologica e immunoistochimica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio venti pazienti con cheratosi attinica sottile multipla (AK) sul viso. Saranno informati dettagliatamente della procedura e firmeranno un modulo di consenso.
Le fotografie digitali saranno realizzate in modo standardizzato. Prima del trattamento, tutti i pazienti verranno sottoposti a 2 biopsie cutanee in anestesia locale e con una biopsia punch da 2 mm. Una biopsia verrà eseguita su una lesione AK e l'altra in un'area senza AK apparente (cancerizzazione di campo).
I pazienti saranno trattati con terapia fotodinamica diurna, seguendo questi passaggi:
- lieve curettage delle lesioni AK
- applicazione di una crema solare chimica con fattore di protezione solare (SPF) 30
- applicazione di crema al metil aminolevulinato (Metvix R, Galderma Laboratories)
- esposizione alla luce del giorno, per 120 minuti
- pulizia del viso
Tre mesi dopo il trattamento, verranno raccolte due nuove biopsie cutanee, a 1 cm di distanza dalle biopsie iniziali. Nella stessa data verranno realizzate nuove fotografie seguendo gli stessi standard delle fotografie di pre-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beni Grinblat, md
- Numero di telefono: 551138827070
- Email: bgrinblat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis torezan, md
- Email: torezanluis@uol.com.br
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas
-
Contatto:
- Beni Grinblat, md
- Numero di telefono: 551138827070
- Email: bgrinblat@gmail.com
-
Contatto:
- Luis torezan, md
- Email: torezanluis@uol.com.br
-
Investigatore principale:
- Beni Grinblat, md
-
Sub-investigatore:
- Luis Torezan, md
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-cheratosi attiniche multiple (almeno cinque) sul volto, grado I e II
Criteri di esclusione:
- fototipi IV, V e VI
- pazienti trattati per cheratosi attinica fino a 6 mesi prima
- anamnesi di allergia al metil aminolevulinato
- storia di fotoallergia
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Cheratosi attinica
Venti pazienti con più sottile AK sul viso saranno trattati con terapia fotodinamica diurna con metil aminolevulinato Biopsie cutanee prima e dopo il trattamento saranno eseguite in una lesione di AK e in un'area di cancerizzazione del campo.
|
I pazienti saranno trattati con la terapia fotodinamica diurna, seguendo questi passaggi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Conteggio della cheratosi attinica
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni istologiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Analisi istopatologiche nelle biopsie cutanee
|
3 mesi dopo il trattamento
|
|
alterazioni immunochimiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
analisi immunochimiche nelle biopsie cutanee
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fargnoli MC, Piccioni A, Neri L, Tambone S, Pellegrini C, Peris K. Long-term efficacy and safety of daylight photodynamic therapy with methyl amninolevulinate for actinic keratosis of the face and scalp. Eur J Dermatol. 2017 Feb 1;27(1):89-91. doi: 10.1684/ejd.2016.2882. No abstract available.
- Grinblat B, Galimberti G, Pantoja G, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Kerob D, Pascual T, Chouela E. Feasibility of daylight-mediated photodynamic therapy for actinic keratosis throughout the year in Central and South America: a meteorological study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):e488-93. doi: 10.1111/ijd.13256. Epub 2016 Apr 7.
- Philipp-Dormston WG, Sanclemente G, Torezan L, Tretti Clementoni M, Le Pillouer-Prost A, Cartier H, Szeimies RM, Bjerring P. Daylight photodynamic therapy with MAL cream for large-scale photodamaged skin based on the concept of 'actinic field damage': recommendations of an international expert group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):8-15. doi: 10.1111/jdv.13327. Epub 2015 Nov 9.
- Grinblat B, Galimberti G, Chouela E, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Pantoja G. Daylight-mediated photodynamic therapy for actinic damage in Latin America: consensus recommendations. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2016 Mar;32(2):81-7. doi: 10.1111/phpp.12221. Epub 2015 Dec 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.788.362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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