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Photodynamische Tageslichttherapie bei aktinischer Keratose und Hautkrebs

5. Januar 2017 aktualisiert von: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Photodynamische Tageslichttherapie bei aktinischer Keratose und Hautkrebs – klinische und histopathologische Analyse

Zwanzig Patienten mit multipler aktinischer Keratose im Gesicht werden in die Studie aufgenommen und mit der photodynamischen Tageslichttherapie behandelt.

Vor und nach der Untersuchung werden Hautbiopsien zur histologischen und immunhistochemischen Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit multipler dünner aktinischer Keratose (AK) im Gesicht werden in die Studie einbezogen. Sie werden ausführlich über den Eingriff aufgeklärt und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Digitale Fotos werden auf standardisierte Weise erstellt. Vor der Behandlung werden bei allen Patienten zwei Hautbiopsien unter örtlicher Betäubung und mit einer 2-mm-Stanzbiopsie durchgeführt. Eine Biopsie wird über einer AK-Läsion und die andere in einem Bereich ohne erkennbare AK (Feldkanzerisierung) durchgeführt.

Die Patienten werden mit der photodynamischen Tageslichttherapie behandelt, wobei die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Leichte Kürettage der AK-Läsionen
  2. Auftragen eines chemischen Sonnenschutzmittels mit Lichtschutzfaktor (LSF) 30
  3. Anwendung von Methylaminolävulinat-Creme (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. 120 Minuten lang dem Tageslicht ausgesetzt
  5. Reinigung des Gesichts

Drei Monate nach der Behandlung werden zwei neue Hautbiopsien entnommen, 1 cm von den ersten Biopsien entfernt. Am selben Tag werden neue Fotos nach denselben Standards wie Vorbehandlungsfotos erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beni Grinblat, md
        • Unterermittler:
          • Luis Torezan, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-multiple (mindestens fünf) aktinische Keratose im Gesicht, Grad I und II

Ausschlusskriterien:

  • Fototypen IV, V und VI
  • Patienten, die bis zu 6 Monate zuvor wegen aktinischer Keratose behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Methylaminolävulinat
  • Geschichte der Photoallergie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Aktinische Keratose
Zwanzig Patienten mit mehreren dünnen AK im Gesicht werden mit einer photodynamischen Tageslichttherapie mit Methylaminolävulinat behandelt. Vor und nach der Behandlung werden Hautbiopsien in einer AK-Läsion und in einem Feldkanzerisierungsbereich durchgeführt.
Arzneimittel: Methylaminolävulinat

Die Patienten werden mit der photodynamischen Tageslichttherapie behandelt, wobei die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Leichte Kürettage der AK-Läsionen
  2. Auftragen eines chemischen Sonnenschutzmittels LSF 30
  3. Anwendung von Methylaminolevulinat-Creme (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. 120 Minuten lang dem Tageslicht ausgesetzt
  5. Reinigung des Gesichts
Andere Namen:
  • Metvix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zählung der aktinischen Keratose
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Histopathologische Analyse in Hautbiopsien
3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Immunchemie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Immunchemische Analyse in Hautbiopsien
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.788.362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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