Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose og hudfeltkreft

5. januar 2017 oppdatert av: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Dagslysfotodynamisk terapi for aktinisk keratose og hudfeltkreft - klinisk og histopatologisk analyse

Tjue pasienter med multippel aktinisk keratose i ansiktet vil bli registrert i studien og vil bli behandlet med dagslysfotodynamisk terapi.

Før og etter hudbiopsier vil bli utført, for histologisk og immunhistokjemisk analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter med multippel tynn aktinisk keratose (AK) i ansiktet vil bli inkludert i studien. De vil bli informert om prosedyren i detalj og signere et samtykkeskjema.

Digitale fotografier vil bli utført på en standardisert måte. Før behandling skal alle pasienter gjennomgå 2 hudbiopsier under lokalbedøvelse og med en 2 mm punchbiopsi. En biopsi vil bli tatt over en AK-lesjon og den andre i et område uten tilsynelatende AK (feltkreft).

Pasientene vil bli behandlet med dagslysfotodynamisk terapi, ved å følge disse trinnene:

  1. mild curettage av AK-lesjonene
  2. påføring av en kjemisk solkrem med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 30
  3. påføring av metylaminolevulinatkrem (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. eksponering for dagslys, i 120 minutter
  5. rengjøring av ansiktet

Tre måneder etter behandlingen vil det bli tatt to nye hudbiopsier, 1 cm unna de første biopsiene. Samme dato vil det bli tatt nye fotografier etter samme standard som forbehandlingsfotografier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beni Grinblat, md
        • Underetterforsker:
          • Luis Torezan, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-multippel (minst fem) aktinisk keratose i ansiktet, grad I og II

Ekskluderingskriterier:

  • fototype IV, V og VI
  • pasienter behandlet for aktinisk keratose inntil 6 måneder før
  • historie med allergi mot metylaminolevulinat
  • historie med fotoallergi
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Aktinisk keratose
Tjue pasienter med multippel tynn AK i ansiktet vil bli behandlet med dagslys fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat Hudbiopsier før og etter behandling vil bli utført i en AK-lesjon og i et feltkreftområde.
Legemiddel: Metylaminovulinat

Pasienter vil bli behandlet med dagslysfotodynamisk terapi, ved å følge disse trinnene:

  1. mild curettage av AK-lesjonene
  2. påføring av en kjemisk solkrem SPF 30
  3. påføring av metylaminolevulinatkrem (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. eksponering for dagslys, i 120 minutter
  5. rengjøring av ansiktet
Andre navn:
  • Metvix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Telling av aktinisk keratose
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske endringer
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Histopatologisk analyse i hudbiopsier
3 måneder etter behandling
endringer i immunkjemi
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
immunkjemianalyse i hudbiopsier
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.788.362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Metylaminovulinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere