Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie denním světlem pro aktinickou keratózu a rakovinu kožního pole

5. ledna 2017 aktualizováno: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Fotodynamická terapie aktinické keratózy a karcinomu kožního pole za denního světla – klinická a histopatologická analýza

Do studie bude zařazeno 20 pacientů s mnohočetnou aktinickou keratózou na obličeji, kteří budou léčeni fotodynamickou terapií denním světlem.

Před a po budou provedeny kožní biopsie za účelem histologické a imunohistochemické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto dvacet pacientů s mnohočetnou tenkou aktinickou keratózou (AK) na obličeji. Budou podrobně informováni o postupu a podepíší formulář souhlasu.

Digitální fotografie budou zhotoveny standardizovaným způsobem. Před léčbou všichni pacienti podstoupí 2 kožní biopsie v lokální anestezii a 2 mm biopsii. Jedna biopsie bude provedena nad AK lézí a druhá v oblasti bez zjevné AK (kancerizace v terénu).

Pacienti budou léčeni fotodynamickou terapií denním světlem podle následujících kroků:

  1. mírná kyretáž lézí AK
  2. aplikace chemického opalovacího krému s ochranným slunečním faktorem (SPF) 30
  3. aplikace methylaminolevulinátového krému (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. expozice dennímu světlu po dobu 120 minut
  5. čištění obličeje

Tři měsíce po léčbě budou odebrány dvě nové kožní biopsie, 1 cm od počátečních biopsií. Ke stejnému datu budou zhotoveny nové fotografie podle stejných standardů jako fotografie před úpravou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beni Grinblat, md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Torezan, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mnohočetná (nejméně pět) aktinická keratóza na obličeji, I. a II

Kritéria vyloučení:

  • fototypy IV, V a VI
  • pacientů léčených pro aktinickou keratózu až 6 měsíců předtím
  • anamnéza alergie na methylaminolevulinát
  • historie fotoalergie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Aktinická keratóza
Dvacet pacientů s mnohočetnými tenkými AK na obličeji bude léčeno fotodynamickou terapií denním světlem s metylaminolevulátem. Před a po léčbě budou provedeny biopsie kůže v AK lézi a v terénní kancerózní oblasti.
Lék: Methylaminolevulinát

Pacienti budou léčeni fotodynamickou terapií denním světlem podle následujících kroků:

  1. mírná kyretáž lézí AK
  2. aplikace chemického opalovacího krému SPF 30
  3. aplikace metylaminolevulinátového krému (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. expozice dennímu světlu po dobu 120 minut
  5. čištění obličeje
Ostatní jména:
  • Metvix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Počítání aktinické keratózy
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické změny
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Histopatologická analýza v kožních biopsiích
3 měsíce po léčbě
imunochemické změny
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
imunochemická analýza v kožních biopsiích
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.788.362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Methylaminolevulinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit