Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дневная фотодинамическая терапия актинического кератоза и канцеризации кожных полей

5 января 2017 г. обновлено: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Дневная фотодинамическая терапия актинического кератоза и канцеризации кожных полей - клинический и гистопатологический анализ

Двадцать пациентов с множественным актиническим кератозом на лице будут включены в исследование и будут лечиться фотодинамической терапией дневным светом.

До и после биопсии кожи для гистологического и иммуногистохимического анализа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 20 пациентов с множественным тонким актиническим кератозом (АК) на лице. Они будут подробно проинформированы о процедуре и подпишут форму согласия.

Цифровые фотографии будут сделаны стандартизированным способом. Перед началом лечения всем пациентам будет проведено 2 биопсии кожи под местной анестезией и с 2-миллиметровой биопсией. Одна биопсия будет проводиться над поражением АК, а другая - в области без явного АК (канцеризация поля).

Пациентов будут лечить с помощью фотодинамической терапии дневным светом, выполнив следующие действия:

  1. мягкое выскабливание поражений АК
  2. применение химического солнцезащитного крема с фактором защиты от солнца (SPF) 30
  3. применение крема метиламинолевулината (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. экспозиция при дневном свете, в течение 120 минут
  5. чистка лица

Через три месяца после лечения будут взяты две новые биопсии кожи на расстоянии 1 см от первоначальных биопсий. В тот же день будут сделаны новые фотографии по тем же стандартам, что и фотографии до лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas
        • Контакт:
          • Beni Grinblat, md
          • Номер телефона: 551138827070
          • Электронная почта: bgrinblat@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beni Grinblat, md
        • Младший исследователь:
          • Luis Torezan, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-множественный (не менее пяти) актинический кератоз на лице I и II степени

Критерий исключения:

  • фототипы IV, V и VI
  • пациенты, получавшие лечение по поводу актинического кератоза за 6 месяцев до
  • аллергия на метиламинолевулинат в анамнезе
  • история фотоаллергии
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Старческий кератоз
Двадцать пациентов с множественными тонкими АК на лице будут проходить фотодинамическую терапию дневным светом с метиламинолевулинатом. Биопсия кожи до и после лечения будет выполняться в очаге АК и в области канцерогенеза.
Лекарство: Метиламинолевулинат

Пациентов будут лечить фотодинамической терапией дневного света, выполнив следующие действия:

  1. мягкое выскабливание поражений АК
  2. применение химического солнцезащитного крема SPF 30
  3. применение крема метиламинолевулината (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. экспозиция при дневном свете, в течение 120 минут
  5. чистка лица
Другие имена:
  • Метвикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Подсчет актинического кератоза
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологические изменения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Гистопатологический анализ биопсии кожи
Через 3 месяца после лечения
иммунохимические изменения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
иммунохимический анализ в биоптатах кожи
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.788.362

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиламинолевулинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться