Terapia fotodinámica de luz diurna para la queratosis actínica y la cancerización del campo cutáneo
5 de enero de 2017 actualizado por: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital
Terapia fotodinámica de luz diurna para la queratosis actínica y la cancerización del campo cutáneo: análisis clínico e histopatológico
Veinte pacientes con queratosis actínica múltiple en la cara se inscribirán en el estudio y serán tratados con terapia fotodinámica de luz diurna.
Se realizarán biopsias de piel antes y después, para análisis histológico e inmunohistoquímico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio veinte pacientes con múltiples queratosis actínicas finas (QA) en la cara. Se les informará detalladamente del procedimiento y firmarán un formulario de consentimiento.
Las fotografías digitales se realizarán de forma estandarizada. Previo al tratamiento, todos los pacientes serán sometidos a 2 biopsias de piel bajo anestesia local y con una biopsia en sacabocados de 2 mm. Una biopsia se realizará sobre una lesión de QA y la otra en un área sin QA aparente (cancerización de campo).
Los pacientes serán tratados con Terapia Fotodinámica de Luz Diurna, siguiendo estos pasos:
- legrado leve de las lesiones de QA
- aplicación de un protector solar químico con factor de protección solar (SPF) 30
- aplicación de crema de metil Aminolevulinato (Metvix R, Galderma Laboratories)
- exposición a la luz del día, durante 120 minutos
- limpieza de la cara
Tres meses después del tratamiento, se tomarán dos nuevas biopsias de piel, a 1 cm de distancia de las biopsias iniciales. En la misma fecha se realizarán nuevas fotografías siguiendo los mismos estándares que las fotografías de pretratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas
-
Contacto:
- Beni Grinblat, md
- Número de teléfono: 551138827070
- Correo electrónico: bgrinblat@gmail.com
-
Contacto:
- Luis torezan, md
- Correo electrónico: torezanluis@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Beni Grinblat, md
-
Sub-Investigador:
- Luis Torezan, md
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-múltiples (al menos cinco) queratosis actínicas en la cara, grados I y II
Criterio de exclusión:
- fototipos IV, V y VI
- pacientes tratados por queratosis actínica hasta 6 meses antes
- antecedentes de alergia al aminolevulinato de metilo
- historia de la fotoalergia
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Queratosis actínica
Veinte pacientes con múltiples QA delgadas en la cara serán tratados con Terapia Fotodinámica de Luz Diurna con aminolevulinato de metilo. Se realizarán biopsias de piel antes y después del tratamiento en una lesión de QA y en un área de cancerización de campo.
|
Los pacientes serán tratados con la terapia fotodinámica de luz diurna, siguiendo estos pasos:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Conteo de queratosis actínica
|
3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios histológicos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Análisis histopatológico en biopsias de piel
|
3 meses después del tratamiento
|
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cambios inmunoquímicos
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
análisis inmunoquímico en biopsias de piel
|
3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fargnoli MC, Piccioni A, Neri L, Tambone S, Pellegrini C, Peris K. Long-term efficacy and safety of daylight photodynamic therapy with methyl amninolevulinate for actinic keratosis of the face and scalp. Eur J Dermatol. 2017 Feb 1;27(1):89-91. doi: 10.1684/ejd.2016.2882. No abstract available.
- Grinblat B, Galimberti G, Pantoja G, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Kerob D, Pascual T, Chouela E. Feasibility of daylight-mediated photodynamic therapy for actinic keratosis throughout the year in Central and South America: a meteorological study. Int J Dermatol. 2016 Sep;55(9):e488-93. doi: 10.1111/ijd.13256. Epub 2016 Apr 7.
- Philipp-Dormston WG, Sanclemente G, Torezan L, Tretti Clementoni M, Le Pillouer-Prost A, Cartier H, Szeimies RM, Bjerring P. Daylight photodynamic therapy with MAL cream for large-scale photodamaged skin based on the concept of 'actinic field damage': recommendations of an international expert group. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jan;30(1):8-15. doi: 10.1111/jdv.13327. Epub 2015 Nov 9.
- Grinblat B, Galimberti G, Chouela E, Sanclemente G, Lopez M, Alcala D, Torezan L, Pantoja G. Daylight-mediated photodynamic therapy for actinic damage in Latin America: consensus recommendations. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2016 Mar;32(2):81-7. doi: 10.1111/phpp.12221. Epub 2015 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.788.362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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