Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nappali fotodinamikus terápia aktinikus keratosis és bőrmezőrák kezelésére

2017. január 5. frissítette: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Nappali fotodinamikus terápia aktinikus keratosis és bőrmezőrák kezelésére – Klinikai és kórszövettani elemzés

Húsz, többszörös aktinikus keratosisban szenvedő pácienst vonnak be a vizsgálatba, és Daylight Photodinamikus terápiával kezelik őket.

Előtte és utána bőrbiopsziát végeznek szövettani és immunhisztokémiai elemzés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél többszörös vékony aktinikus keratosis (AK) van az arcon. Részletes tájékoztatást kapnak az eljárásról, és aláírják a hozzájárulási űrlapot.

A digitális fényképek szabványosított módon készülnek. A kezelés előtt minden betegnél 2 bőrbiopsziát vesznek át helyi érzéstelenítésben és 2 mm-es lyukasztásos biopsziával. Az egyik biopsziát egy AK-lézión, a másikat pedig olyan területen kell elvégezni, ahol nincs nyilvánvaló AK (mezőrákosodás).

A betegeket Daylight fotodinamikus terápiával kezelik, az alábbi lépéseket követve:

  1. az AK elváltozások enyhe curettage-ja
  2. fényvédő faktorral (SPF) 30-as kémiai fényvédő alkalmazása
  3. metil-aminolevulinát krém alkalmazása (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. expozíció a nappali fénynek, 120 percig
  5. az arc tisztítása

Három hónappal a kezelés után két új bőrbiopsziát vesznek, 1 cm-re a kezdeti biopsziáktól. Ugyanezen a napon új fényképeket készítenek az előkezeléssel készített fényképekkel azonos szabványok szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beni Grinblat, md
        • Alkutató:
          • Luis Torezan, md

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- többszörös (legalább öt) aktinikus keratosis az arcon, I. és II. fokozat

Kizárási kritériumok:

  • IV., V. és VI. fototípus
  • legfeljebb 6 hónappal korábban aktinikus keratosis miatt kezelt betegek
  • metil-aminolevulináttal szembeni allergia anamnézisében
  • a fotoallergia története
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Aktinikus keratosis
Húsz, többszörös vékony AK-s arcon szenvedő beteget kezelnek Daylight fotodinamikus terápiával metil-aminolevulináttal. A kezelés előtt és után bőrbiopsziát végeznek egy AK lézióban és egy terepi rákosodási területen.
Drog: Metil-aminolevulinát

A betegeket Daylight fotodinamikus terápiával kezelik, az alábbi lépéseket követve:

  1. az AK elváltozások enyhe curettage-ja
  2. kémiai fényvédő SPF 30 alkalmazása
  3. metil-aminolevulinát krém alkalmazása (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. expozíció a nappali fénynek, 120 percig
  5. az arc tisztítása
Más nevek:
  • Metvix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az aktinikus keratosis számlálása
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani változások
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Szövettani elemzés bőrbiopsziában
3 hónappal a kezelés után
immunkémiai változások
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
immunkémiai elemzés bőrbiopsziában
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.788.362

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Metil-aminolevulinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel