Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna światłem dziennym w przypadku rogowacenia słonecznego i raka pola skóry

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Terapia fotodynamiczna światłem dziennym rogowacenia słonecznego i raka skóry — analiza kliniczna i histopatologiczna

Dwudziestu pacjentów z mnogim rogowaceniem słonecznym na twarzy zostanie włączonych do badania i będzie leczonych terapią fotodynamiczną światłem dziennym.

Przed i po wykonaniu biopsji skóry do analizy histologicznej i immunohistochemicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych dwudziestu pacjentów z mnogim, cienkim rogowaceniem słonecznym (AK) na twarzy. Zostaną szczegółowo poinformowani o procedurze i podpiszą formularz zgody.

Fotografie cyfrowe będą wykonywane w sposób ustandaryzowany. Przed leczeniem wszyscy pacjenci zostaną poddani 2 biopsjom skóry w znieczuleniu miejscowym oraz 2 mm biopsji punktowej. Jedna biopsja zostanie wykonana nad zmianą AK, a druga w obszarze bez widocznego AK (nowotwór pole).

Pacjenci będą leczeni terapią fotodynamiczną światłem dziennym, wykonując następujące kroki:

  1. łagodne łyżeczkowanie zmian AK
  2. zastosowanie chemicznego filtra przeciwsłonecznego o współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30
  3. aplikacja kremu z aminolewulinianem metylu (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. ekspozycji na światło dzienne przez 120 minut
  5. oczyszczenie twarzy

Trzy miesiące po leczeniu zostaną pobrane dwie nowe biopsje skóry, w odległości 1 cm od początkowych biopsji. W tym samym dniu nowe zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z tymi samymi standardami, co zdjęcia przed zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beni Grinblat, md
        • Pod-śledczy:
          • Luis Torezan, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-wielokrotne (co najmniej pięć) rogowacenie słoneczne na twarzy, stopień I i II

Kryteria wyłączenia:

  • fototypy IV, V i VI
  • pacjentów leczonych z powodu rogowacenia słonecznego do 6 miesięcy wcześniej
  • historia alergii na aminolewulinian metylu
  • historia fotoalergii
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Rogowacenie słoneczne
Dwudziestu pacjentów z mnogimi cienkimi AK na twarzy zostanie poddanych Terapii Fotodynamicznej w świetle dziennym z aminolewulinianem metylu. Biopsje skóry przed i po leczeniu zostaną wykonane w zmianach AK oraz w obszarze objętym nowotworem.
Lek: Aminolewulinian metylu

Pacjenci będą leczeni terapią fotodynamiczną światłem dziennym, wykonując następujące kroki:

  1. łagodne łyżeczkowanie zmian AK
  2. zastosowanie chemicznego filtra przeciwsłonecznego SPF 30
  3. aplikacja kremu z aminolewulinianem metylu (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. ekspozycji na światło dzienne przez 120 minut
  5. oczyszczenie twarzy
Inne nazwy:
  • Metvix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zliczanie rogowacenia słonecznego
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany histologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Analiza histopatologiczna biopsji skóry
3 miesiące po leczeniu
zmiany immunochemiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
analiza immunochemiczna biopsji skóry
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.788.362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Aminolewulinian metylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj