Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique à la lumière du jour pour la kératose actinique et la cancérisation du champ cutané

5 janvier 2017 mis à jour par: BENI MOREINAS GRINBLAT, University of Sao Paulo General Hospital

Thérapie photodynamique à la lumière du jour pour la kératose actinique et la cancérisation du champ cutané - Analyse clinique et histopathologique

Vingt patients atteints de kératose actinique multiple sur le visage seront inscrits à l'étude et seront traités par thérapie photodynamique à la lumière du jour.

Avant et après des biopsies cutanées seront réalisées, pour analyse histologique et immunohistochimique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints de kératose actinique fine multiple (KA) sur le visage seront inclus dans l'étude. Ils seront informés de la procédure en détail et signeront un formulaire de consentement.

Les photographies numériques seront réalisées de manière standardisée. Avant le traitement, tous les patients subiront 2 biopsies cutanées sous anesthésie locale et avec une biopsie à l'emporte-pièce de 2 mm. Une biopsie sera effectuée sur une lésion AK et l'autre dans une zone sans AK apparente (champ de cancérisation).

Les patients seront traités avec la thérapie photodynamique à la lumière du jour, en suivant ces étapes :

  1. curetage léger des lésions AK
  2. application d'une crème solaire chimique avec facteur de protection solaire (SPF) 30
  3. application de crème de methyl Aminolevulinate (Metvix R, Galderma Laboratories)
  4. exposition à la lumière du jour, pendant 120 minutes
  5. nettoyage du visage

Trois mois après le traitement, deux nouvelles biopsies cutanées seront prélevées à 1cm des biopsies initiales. A la même date, de nouvelles photographies seront réalisées selon les mêmes normes que les photographies de prétraitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beni Grinblat, md
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Torezan, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- kératose actinique multiple (au moins cinq) sur le visage, grades I et II

Critère d'exclusion:

  • phototypes IV, V et VI
  • patients traités pour kératose actinique jusqu'à 6 mois avant
  • antécédents d'allergie à l'aminolévulinate de méthyle
  • antécédents de photoallergie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Kératose actinique
Vingt patients avec de multiples KA minces sur le visage seront traités par thérapie photodynamique à la lumière du jour avec de l'aminolévulinate de méthyle. Des biopsies cutanées avant et après le traitement seront effectuées dans une lésion de KA et dans une zone de cancérisation.
Médicament: Aminolévulinate de méthyle

Les patients seront traités avec la thérapie photodynamique à la lumière du jour, en suivant ces étapes :

  1. curetage léger des lésions AK
  2. application d'une crème solaire chimique SPF 30
  3. application de crème d'aminolévulinate de méthyle (Metvix R, Laboratoires Galderma)
  4. exposition à la lumière du jour, pendant 120 minutes
  5. nettoyage du visage
Autres noms:
  • Metvix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 3 mois après le traitement
Comptage de la kératose actinique
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications histologiques
Délai: 3 mois après le traitement
Analyse histopathologique dans les biopsies cutanées
3 mois après le traitement
changements immunochimiques
Délai: 3 mois après le traitement
analyse immunochimique dans les biopsies cutanées
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cyro Festa, md, Hospital das Clinicas da USP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.788.362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aminolévulinate de méthyle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner